In het kader van de invoering van een autocontrolesysteem voor apotheken wordt het voor apothekers van voor het publiek opengestelde apotheker verplicht om een onlineformulier in te vullen over de activiteiten en de structuur van hun apotheek. De ingevoerde gegevens zullen worden geïntegreerd in de risicoanalyse die het FAGG uitvoert om de controles te plannen.
Webportaal
Het webportaal van het FAGG werd ontwikkeld in het kader van een project om het controlebeleid van het FAGG te hervormen om zo het markttoezicht te rationaliseren, de planning en de uitvoering van de inspecties te optimaliseren, de administratieve vereenvoudigingsprocedure te versterken en te zorgen voor meer transparantie en synergie tussen de stakeholders. De vertrouwelijkheid van de gebruikersgegevens wordt gegarandeerd door een beveiligde toegang.
De module voor apothekers in het webportaal van het FAGG laat de (co-)titularissen toe om op een eenvoudige en snelle manier de controlerapporten van het FAGG over hun apotheek te ontvangen, te raadplegen en op te volgen. Zij kunnen ook gemakkelijk informatie uitwisselen met het FAGG over deze controles zoals hun voorstellen voor preventieve of corrigerende acties, maar ook andere zaken buiten de controles. Het gebruik van het webportaal is eenvoudig en intuïtief. Een meer gedetailleerde gebruikershandleiding is beschikbaar op de homepage van de apothekersmodule.
Autocontrole
Het koninklijk besluit van 20 juli 2023 betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor het publiek opengestelde apotheken stelt dat de titularis van een officina-apotheek iedere drie jaar op het webportaal een formulier rond risicoanalyse moet invullen en dat jaarlijks moet valideren of aanpassen wanneer nodig. In het formulier wordt bijvoorbeeld gevraagd of een apotheek online actief is, geneesmiddelen levert aan zorginstellingen en zo ja, voor hoeveel bewoners, of er bereidingen in de apotheek plaatsvinden, en zo ja, hoeveel, het aantal personeelsleden in de apotheek, welke activiteiten met de medische hulpmiddelen de apotheek uitvoert … De antwoorden op deze vragen zullen worden geïntegreerd in de risicoanalyse die het FAGG uitvoert om controles te plannen.
De titularis beschikt over een termijn van maximum zes maanden, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van het besluit, om de eerste keer het formulier op het webportaal in te vullen.
Bovendien moeten de apothekers vanaf nu het e-mailadres van hun apotheek up-to-date houden op het webportaal. Dit is belangrijk om het FAGG toe te laten automatisch e-mailberichten te sturen wanneer een nieuw document beschikbaar is voor de apotheker of een herinnering te sturen wanneer het formulier moet worden ingevuld of gevalideerd .
Ten slotte bevestigt en past het koninklijk besluit van 20 juli 2023 de uitvoering van autocontroleactiviteiten, die eerder waren voorzien in de Gids voor Goede Farmaceutische Praktijken, aan. Dit houdt de verplichting in om voor elke apotheek minimaal jaarlijks een zelfevaluatie uit te voeren en om zich om de vier jaar aan een externe audit te laten onderwerpen.
Bekijk hier een video die het webportaal en het autocontroleformulier voorstelt: