Nitrosamines in geneesmiddelen: vergunningshouders kunnen de resultaten melden van hun risicobeoordeling van onzuiverheden

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling kan vanaf nu worden gemeld.

De risicobeoordeling moet gebeuren op alle vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten, ongeacht de vergunningsprocedure. Het EMA publiceerde eerder al een advies met alle informatie over de te nemen maatregelen en een document met vragen en antwoorden.

Meld de risicobeoordeling online aan het FAGG voor NP’s, DCP’s en MRP’s
Het EMA en de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human) hebben templates opgesteld om deze risicobeoordeling te melden aan de bevoegde autoriteiten. U kunt de informatie voor NP’s (nationale procedures), DCP’s (decentrale procedures) en MRP’s (wederzijdse erkenningsprocedures) aan het FAGG doorsturen via de onderstaande formulieren.

  • Er is geen risico. Vul de template in en stuur die door via dit webformulier.
  • Er werd een risico op nitrosamine-aanwezigheid geïdentificeerd. Vul de template en het Excel-bestand in en stuur beide door via dit webformulier.

Bijkomende stap voor DCP’s en MRP’s
Opgelet, voor DCP’s en MRP’s is er een bijkomende stap. De ingevulde template moeten ook worden doorgestuurd naar alle betrokken lidstaten.

De informatie over de CP’s wordt rechtstreeks aan het EMA gemeld.

De resultaten kunnen worden ingediend tot 26 maart 2020.

Meer informatie
Nieuwsbericht FAGG 02.10.2019
CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products(incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines

Contact
postlicensing@fagg.be

Laatste update op
31/10/2019