PRAC oktober 2018 – Aanbeveling om het gebruik van fluorochinolon- en chinolon-antibiotica te beperken

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft tijdens de vergadering van oktober 2018 een beperking voor het gebruik van fluorochinolonen en chinolonen aanbevolen.

Het PRAC heeft aanbevolen om het gebruik van fluorochinolon- en chinolon-antibiotica (via de mond, injectie of inhalering) te beperken na een herziening van de invaliderende en mogelijks langdurige bijwerkingen veroorzaakt door deze geneesmiddelen. In deze herziening werd rekening gehouden met de standpunten van patiënten, gezondheidszorgverstrekkers en academici die werden voorgesteld op de openbare hoorzitting van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over fluorochinolon- en chinolon-antibiotica in juni 2018.

Patiënten die worden behandeld met fluorochinolonen of chinolonen krijgen heel zelden langdurige en invaliderende bijwerkingen, vooral ter hoogte van de spieren, pezen en beenderen en het zenuwstelsel.

Na de evaluatie van deze bijwerkingen heeft het PRAC aanbevolen dat sommige geneesmiddelen, waaronder alle geneesmiddelen die een chinolon-antibioticum bevatten, uit de handel moeten worden genomen. Dit komt omdat ze alleen zijn toegestaan voor infecties die niet meer mogen worden behandeld met deze antibioticaklasse.

Het PRAC heeft aanbevolen om de overige fluorochinolonen:

- niet langer te gebruiken:

  • om infecties te behandelen die kunnen genezen zonder behandeling of die niet ernstig zijn (zoals keelontstekingen);
  • om reizigersdiarree of terugkerende lagere urinewegeninfecties (urine-infecties die niet verder reiken dan de blaas) te voorkomen;
  • om patiënten te behandelen die vroeger ernstige bijwerkingen hadden met een fluorochinolon- of chinolon-antibioticum;
  • om lichte of matig ernstige infecties te behandelen tenzij de andere antibacteriële geneesmiddelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor deze infecties niet kunnen worden gebruikt;

- voorzichtig te gebruiken, vooral bij ouderen, patiënten met nierproblemen, patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of die worden behandeld met een systemische corticosteroïde. Deze patiënten lopen een hoger risico op peesbeschadiging veroorzaakt door fluorochinolonen en chinolonen.

Het PRAC heeft ook aanbevolen dat gezondheidszorgverstrekkers patiënten moeten adviseren om de behandeling met een fluorochinolon-antibioticum stop te zetten bij het eerste teken van een bijwerking ter hoogte van de  spieren, pezen of beenderen (zoals ontstoken of gescheurde pees, spierpijn of -zwakte, en gewrichtspijn of –zwelling …) of het zenuwstelsel (zoals tintelingen, vermoeidheid, depressie, verwardheid, zelfmoordgedachten, slaapstoornissen, gezichts- en gehoorproblemen, en veranderde smaak- en reukzin).

De voorschrijfinformatie van individuele fluorochinolon-antibiotica zal worden geactualiseerd om het beperkte gebruik weer te geven.

De PRAC-aanbevelingen worden overgemaakt aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat het definitieve advies van het Bureau zal aannemen.

De volgende producten met fluorochinolon zijn toegestaan en worden verhandeld in België:

Avelox, Ciprofloxacine EG, Ciprofloxacine Fresenius Kabi, Ciprofloxacine Mylan, Ciprofloxacine Sandoz, Ciprofloxacine Teva, Ciproxine, Levofloxacine EG, Levofloxacine Fresenius Kabi, Levofloxacine Mylan, Levofloxacine Sandoz, Levofloxacine Teva, Moxifloxacin Apotex, Moxifloxacin Mylan, Moxifloxacin Sandoz, Moxifloxacine EG, Moxifloxacine Fresenius Kabi, Moxifloxacine Teva, Norfloxacine EG, Ofloxacine EG, Ofloxacine Mylan, Tarivid, Tavanic.

Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.

Laatste update op
09/11/2018