Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is tijdens de vergadering van september 2022 begonnen met een arbitrageprocedure over topiramaat en over geneesmiddelen op basis van folcodine.
PRAC start beoordeling van topiramaatgebruik bij zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Het veiligheidscomité van het EMA (PRAC) is begonnen met een beoordeling van topiramaat en het risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap topiramaat heeft gebruikt.
Topiramaat is een geneesmiddel dat in de Europese Unie (EU) wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie, de preventie van migraine en, in sommige landen, in combinatie met fentermine voor gewichtsverlies.
Het is bekend dat het gebruik van topiramaat bij zwangere vrouwen het risico op geboorteafwijkingen verhoogt. Vrouwen met epilepsie die voor hun aanvallen met topiramaat worden behandeld, wordt geadviseerd niet zwanger te worden en hun arts te raadplegen als zij zwanger willen worden. Topiramaat mag niet worden gebruikt om migraine te voorkomen of het lichaamsgewicht onder controle te houden bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die kinderen kunnen krijgen) die geen zeer effectieve geboortebeperkingsmethoden (anticonceptie) gebruiken.
Aanleiding voor de beoordeling was een recente studie1 die wees op een mogelijk verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen, met name autismespectrumstoornissen en verstandelijke handicaps, bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap topiramaat gebruikte.
Het PRAC is begonnen met de beoordeling van de studieresultaten als onderdeel van de beoordeling van een veiligheidssignaal in juli 2022. Het comité zal nu de beschikbare gegevens over de voordelen en risico's van topiramaatgebruik bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd grondig onderzoeken in de goedgekeurde indicaties. Het comité zal in het bijzonder kijken naar de huidige risicobeperkende maatregelen en nagaan of er aanvullende maatregelen nodig zijn om de risico's van topiramaatgebruik bij deze vrouwen tot een minimum te beperken.
Terwijl de beoordeling aan de gang is, moet topiramaat verder worden gebruikt volgens de goedgekeurde productinformatie. Vrouwen die met vragen of zorgen zitten over hun behandeling met topiramaat, bespreken dit best met hun arts of apotheker. Patiënten mogen hun behandeling met anti-epileptica niet stoppen voordat ze met hun arts hebben gesproken.
Het EMA zal de aanbeveling van het PRAC meedelen zodra de beoordeling is afgerond.
Voor meer informatie, zie de public health communication van het EMA.
Topamax en Topiramate EG zijn vergund en in de handel in België
Beoordeling van geneesmiddelen met folcodine gestart
Het EMA is begonnen met een beoordeling van geneesmiddelen met folcodine na bezorgdheid dat het gebruik ervan mensen kan blootstellen aan het risico op anafylactische reacties (een plotse, ernstige en levensbedreigende allergische reactie) na inname van bepaalde geneesmiddelen die neuromusculair blokkerende stoffen (neuromuscular blocking agents, NMBA's) worden genoemd.
Folcodine wordt gebruikt om niet-productieve (droge) hoest bij volwassenen en kinderen te behandelen en NMBA's worden gebruikt bij algemene anesthesie om spontane spierbewegingen te voorkomen en zo de operatieomstandigheden te verbeteren.
De beoordeling kwam er op verzoek van het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM) naar aanleiding van de voorlopige resultaten van een studie in Frankrijk2. De resultaten van de studie suggereerden dat de inname van folcodine tot 12 maanden vóór een algemene anesthesie het risico op een NMBA-gerelateerde anafylactische reactie kan verhogen. Op grond van die resultaten overweegt het ANSM om bij wijze van voorzorgsmaatregel het gebruik van geneesmiddelen met folcodine in Frankrijk te schorsen.
Het PRAC zal nu de resultaten van de ALPHO-studie samen met alle beschikbare gegevens bestuderen en het effect ervan op de baten-risicobalans van geneesmiddelen met folcodine beoordelen en een aanbeveling uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen in de EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Voor meer informatie, zie de public health communication van het EMA.
Pholco-Méréprine Mono is vergund en in de handel in België
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA