Veiligheidsbericht voor oogheelkundigen en patiënten voor het oogimplantaat Raindrop Near Vision Inlay van de fabrikant Revision Optics

Het FAGG wil oogheelkundigen en patiënten op de hoogte brengen van een veiligheidsbericht van de Amerikaanse overheid, de Food and Drug Administration (FDA) over het oogimplantaat Raindrop Near Vision Inlay van de fabrikant Revision Optics. Er is op dit moment geen informatie dat het oogimplantaat ook in België zou verdeeld zijn.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werd geïnformeerd over een zeer hoge incidentie van corneale opacificatie (“corneal haze”) die gelinkt is aan het gebruik van het hulpmiddel Raindrop Near Vision Inlay van de fabrikant Revision Optics. Dit hulpmiddel werd mogelijks ook op de markt gebracht door de fabrikanten RVO 2.0 en Optics Medical. Het implantaat is bedoeld voor patiënten met ouderdomsverziendheid (presbyopie).

De bevoegde Amerikaanse overheid, Food and Drug Administration (FDA), heeft een veiligheidsbericht gepubliceerd dat adviseert om het hulpmiddel niet langer te implanteren en beveelt een regelmatige opvolging aan van de patiënten met het implantaat.

De fabrikant van dit product heeft zijn activiteiten gestaakt. Het  product werd ten minste in de volgende Europese landen verdeeld: Slovakije, Frankrijk, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Nederland en Ierland. Wij hebben geen enkele bevestigde informatie dat het hulpmiddel ook werd verdeeld in België, maar gezien het vrije verkeer van medische hulpmiddelen in Europa is het mogelijk dat het product toch werd verkocht en geïmplanteerd in België.

Incidenten met medische hulpmiddelen moeten door artsen worden gemeld aan het FAGG. Het melden van incidenten kan via www.fagg.be/nl/gezondheidszorgbeoefenaar.

Patiënten wordt aangeraden om bij vragen of problemen hun arts te contacteren.

Laatste update op
12/12/2018