Het huidige postbusadres van het FAGG is niet meer van toepassing. De gegevens voor het melden van bijwerkingen aan het FAGG moeten door de vergunninghouders zo snel als mogelijk worden aangepast in de productinformatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De nieuwe contactgegevens:
| Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be |
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be |
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte www.afmps.be Abteilung Vigilanz Website: www.notifieruneffetindesirable.be E-Mail: adr@fagg-afmps.be |
De aanpassing van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) of bijsluiter kan gebeuren via een lopende variatie, met impact op de productinformatie.
Als er geen lopende variatie is, kan de aanpassing gebeuren via een ‘editorial change’ en kan deze worden opgenomen in het onderwerp van een variatie, met impact op de productinformatie, samen met een geplande IB- of type II-variatie onder hoofdstuk C van de Commission Classification Guideline.
Vermeld deze aanpassing duidelijk in het aanvraagformulier (electronic application form) in de scope van de variatie en in de ‘present and proposed’-sectie.
Meer informatie over een ‘editorial change’ vindt u in het vraag-antwoorddocument over variaties van de Europese Commissie.
Deze aanpassing kan ook afzonderlijk worden ingediend als een nationale Type IA C.I.Z variatie.