Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2013 zijn.
Nieuws FAGG
Er zijn 4 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-4 van 4 resultat(en)
Vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: nieuwe strategie voor de gedecentraliseerde procedure waarbij België als referentielidstaat optreedt
Firma’s die een dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel wensen in te dienen volgens de gedecentraliseerde procedure, met België als referentielidstaat, moeten rekening houden met de nieuwe strategie gehanteerd door het fagg in het kader van de reservatie van een timeslot voor dit type dossiers.
Vergunning voor parallelinvoer: instructies met betrekking tot de bijsluiters
/sites/default/files/content/POST/PI/167-nl-annexepi.docx De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel dient voortaan bij het FAGG een voorstel bijsluiter in te dienen, vergezeld van een formulier, dat de door de wetgeving voorziene gegevens bevat. Deze gegevens dienen dus niet langer hernomen te worden in de eigenlijke bijsluiter, welke dient overeen te stemmen met de laatste versie van de bijsluiter van het referentiegeneesmiddel. De bijsluiter waaraan het ingevulde formulier als eerste pagina toegevoegd wordt, zal na goedkeuring aan de vergunning voor parallelinvoer gehecht worden.
Publicatie van informatie betreffende adviescommissies
Het FAGG is gestart met de publicatie van informatie betreffende adviescommissies bij haar opgericht. De thans beschikbare informatie heeft betrekking op de missie, de samenstelling, het huishoudelijk reglement en de agenda van vergaderingen van zes commissies. Deze informatie zal regelmatig worden aangevuld met de publieke dagordes en notulen van de vergaderingen van deze commissies, evenals informatie over andere binnen het FAGG opgerichte commissies.