Nieuws FAGG

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) organiseert een symposium met de officiële informatie, heet van de naald, over de recast van de wetgeving van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

Alle weefselinstellingen in Europa, waaronder ook de Belgische, zijn voortaan te vinden via een nieuw repertorium.

De omzendbrief 634 beschrijft de modaliteiten voor de elektronische indiening van reclamedossiers per e-mail, zowel betreffende de kennisgevingen, als de visumaanvragen voor radiofonische of televisuele reclames of voor informatiecampagnes. Deze omzendbrief is bedoeld voor de vergunninghouders voor het in de handel brengen of de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Nasale corticosteroïden vrij van medisch voorschrift: switch naar OTC Het FAGG wil de vergunninghouders van nasale corticosteroïden aanmoedigen tot een switch naar OTC voor deze geneesmiddelen. Dit initiatief volgt op een vraag tot advies van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid aan de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) over het overmatig gebruik van nasale decongestiva (bron: publicatie Mehuys et al. - 2014) [i] . CGH stelde in dat kader een ad hoc werkgroep samen die zich onder andere uitsprak over de optie van een OTC-switch voor nasale corticosteroïden. Op basis van de verzamelde gegevens en adviezen o.a

Tijdens de bijeenkomst van februari 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) afgerond en aanbevelingen geformuleerd over SGLT2-inhibitoren gebruikt bij de behandeling van diabetes. Het PRAC heeft een nieuwe arbitrageprocedure opgestart voor antibiotica die behoren tot de groep van de chinolonen en fluorchinolonen.