Nieuws FAGG

De nieuwe Europese regelgeving, die een versterking en rationalisering van het geneesmiddelenbewakingssysteem voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik beoogt, is vanaf juli 2012 van toepassing in de Europese Unie. De pagina “Geneesmiddelenbewaking – Nieuwe regelgeving”, toegankelijk via de homepage van de fagg-website, geeft de documenten weer die pertinent zijn voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) raadt het langdurig gebruik van calcitonine-bevattende geneesmiddelen (MIACALCIC en STEOCALCIN) af omwille van een verhoogd risico op kanker. Bovendien wegen de voordelen van deze geneesmiddelen niet op tegen de risico’s in de behandeling van post-menopauzale osteoporose. Enkel de neusspray wordt gebruikt voor deze indicatie. Het EMA beveelt aan om deze presentatie van de markt terug te trekken. De Belgische autoriteiten zullen de opgelegde maatregelen uitvoeren wanneer de Europese commissie hieromtrent een beslissing zal hebben genomen.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Nagemaakte en illegale geneesmiddelen zijn een potentieel gevaar voor de volksgezondheid omdat er geen garantie bestaat betreffende kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid. Recent werden producten zoals Melanotan aangeboden op het internet om een bruinere huid te verkrijgen. Deze producten zijn van frauduleuze oorsprong en zijn een reëel gevaar voor de volksgezondheid. Het FAGG waarschuwt dan ook voor de aankoop van dergelijke producten en herinnert aan de boodschap in zijn campagne: “geneesmiddelen via het internet? Surf niet met uw gezondheid!”.

Het Europees Geneesmiddelenbureau informeert de artsen dat de huidige aanbevolen posologie van DORIBAX voor de behandeling van nosocomiale pneumonie onvoldoende kan zijn bij ernstige gevallen. Een brief ter attentie van de gezondheidszorgbeoefenaars zal verzonden worden naar de voorschrijvers om hen te informeren omtrent deze nieuwe aanbevelingen.

In het kader van een betere beheersing van het risico op bijwerkingen ter hoogte van het hart geassocieerd met het gebruik van fingolimod (GILENYA) in de behandeling van multiple sclerose, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) nieuwe aanbevelingen uitgevaardigd ter attentie van de gezondheidszorgbeoefenaars.

In overleg met het FAGG heeft de firma Bristol Myers Squibb uit voorzorg het lot 16EH0002 van VIASPAN, bewaaroplossing voor organen, teruggeroepen. Routinecontroles bij de vrijgave van dit lot, verdeeld in België, waren conform, maar bij controles op de productielijn kwam de mogelijkheid van een bacteriële contaminatie aan het licht. Er is dus geen voorraad meer van VIASPAN. Nieuwe loten zullen ten vroegste in juni 2012 beschikbaar zijn. De firma heeft aan de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars alle relevante informatie verstrekt.

Het Europees Geneeesmiddelenbureau bevestigt dat de baten-risicoverhouding van strontiumranelaat (PROTELOS in België) positief blijft. Het beveelt echter aan dat dit geneesmiddel gecontra-indiceerd wordt bij geïmmobiliseerde patiënten of patiënten met veneuze trombo-embolie. Het heeft ook de waarschuwingen in verband met ernstige huidreacties bijgewerkt.

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (“commissie”) heeft de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen gebruikt tegen hoest en verkoudheid bij kinderen herzien. Het gaat hierbij om de antitussiva, de expectorantia en de topische nasale decongestiva. Op basis van het advies van deze commissie heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) bepaalde maatregelen genomen betreffende deze geneesmiddelen.

Nieuwe aanbevelingen werden geformuleerd, op Europees niveau, over het gebruik van metoclopramide, als gevolg van de waarneming van een verhoogde frequentie van neurologische bijwerkingen bij kinderen jonger dan 18 jaar: metoclopramide-bevattende geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan één jaar en niet aanbevolen bij kinderen van één tot 18 jaar.