1. Wetgeving
2. Overgangsfase
3. Informatiebronnen over de toepassing van de richtlijnen en verordeningen
1. Wetgeving
De drie Europese richtlijnen worden vervangen door twee verordeningen:
- Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen;
- Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Welke verordening vervangt welke richtlijn?
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen vervangt:
- Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, omgezet in Belgisch recht bij het Koninklijk Besluit van 15 juli 1997;
- Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen, omgezet in Belgisch recht bij het Koninklijk Besluit van 18 maart 1999.
Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervangt:
- Richtlijn 98/79/EEG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, omgezet in Belgisch recht bij het Koninklijk Besluit van 14 november 2001.
De verordeningen hoeven niet in nationaal recht te worden omgezet om van toepassing te zijn. De verordeningen voorzien dat er nationale maatregelen genomen kunnen worden, zodat nationale wetgeving ter uitvoering van de verordeningen moet worden vastgesteld.
Enkele belangrijke data
|
Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) |
|
|
Inwerkingtreding |
25 mei 2017 |
|
Toepassingsdatum |
26 mei 2021 |
|
Geen certificering meer volgens Richtlijn 90/385/EEG en 93/42/EEG door de aangemelde instanties |
26 mei 2021 |
|
Einddatum van de geldigheid van alle certificaten verleend volgens Richtlijn 90/385/EEG en 93/42/EEG |
27 mei 2024 |
|
Einde van het beschikbaar stellen en het in gebruik nemen van medische hulpmiddelen die op de markt gebracht zijn en gecertificeerd zijn volgens Richtlijn 90/384/EEG en 93/42/EEG |
27 mei 2025 |
|
Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) |
|
|
Inwerkingtreding |
25 mei 2017 |
|
Toepassingsdatum |
26 mei 2022 |
|
Geen certificering meer volgens Richtlijn 98/79/EEG door de aangemelde instanties |
26 mei 2022 |
|
Einddatum van de geldigheid van alle certificaten verleend volgens Richtlijn 98/79/EEG |
27 mei 2024 |
|
Einde van het beschikbaar stellen en in het gebruik nemen van medische hulpmiddelen die op de markt gebracht zijn en gecertificeerd zijn volgens Richtlijn 98/79/EEG |
27 mei 2025 |
2. Overgangsfase
De datum waarop een medisch hulpmiddel aan de verordening moet voldoen, hangt af van de classificatie en de geldigheidsdatum van het CE-certificaat (indien van toepassing). Voor bepaalde klassen hulpmiddelen is er echter een overgangsperiode voorzien. U kan de specifieke voorwaarden terugvinden in het volgende overzicht.
3. Informatiebronnen over de toepassing van de richtlijnen en verordeningen
Leidraden voor de richtlijnen
Op haar website publiceert de Europese Commissie leidraden voor de richtlijnen.
Leidraden voor de verordeningen
Om de belanghebbende partijen bij de toepassing van de Verordeningen 2017/745 en 2017/746 te helpen, publiceert de Europese Commissie leidraden over talrijke onderwerpen: klinische evaluaties, hulpmiddelen naar maat, Eudamed, de nomenclatuur ...
Implementatiegroep CAMD
De bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen in de Europese Unie (CAMD – Competent Authorities for Medical Devices) hebben een werkgroep opgericht om de samenwerking tijdens de uitvoeringsfase van de nieuwe wetgeving te vergemakkelijken.
Doelstellingen van de werkgroep:
- een uniforme interpretatie van de wetgeving verkrijgen in alle lidstaten;
- zorgen voor een coherente toepassing van de wetgeving door de verschillende actoren;
- instrumenten ontwikkelen en richtlijnen opstellen die door de lidstaten en de verschillende actoren kunnen worden gebruikt om een correcte interpretatie van de wetgeving te waarborgen.
Op de website van de CAMD staan onder meer een roadmap van de prioriteiten tijdens de overgangsfase en antwoorden op veelgestelde vragen over de overgangsfase.
Eudamed - Databank van de hulpmiddelen
De eerste module van de nieuwe Europese Eudamed-databank is op 1 december 2020 in gebruik genomen.
Het gaat om de module "Actoren", die informatie bevat over de volgende activiteiten:
- EU-fabrikanten;
- fabrikanten van buiten de EU na prevalidatie van hun gemachtigde;
- gemachtigden (gemachtigde vertegenwoordigers);
- assembleurs van systemen en behandelingspakketten;
- importeurs.
Er is momenteel geen wettelijke verplichting om zich in Eudamed te registreren.
Desalniettemin kunnen alle hierboven vermelde bedrijven de zich registreren, ongeacht de hulpmiddelen die ze op de markt brengen:
- medische hulpmiddelen volgens Richtlijn 93/42, Richtlijn 90/385 of Verordening 2017/745;
- medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek volgens Richtlijn 98/78 of Verordening 2017/746.
De volledige implementatie van Eudamed is voorzien voor eind 2022. De verplichting om zich te registreren gaat in zes maanden na de datum van implementatie.
Op termijn zal Eudamed uit zes modules bestaan.
- Actoren: registratie van de economische actoren (fabrikant, gemachtigde vertegenwoordiger en importeur). In deze module dienen de actoren zich te registeren alvorens hun medische hulpmiddelen op de markt aan te bieden (art. 30-31 MDR-2017/045 en art. 27-28 IVDR-2017/046).
- Hulpmiddelen: registratie van de verschillende medische hulpmiddelen. Ook de unieke identificatiecodes voor medische hulpmiddelen (UDI) zullen hierin worden geïntegreerd (art. 28-29 MDR-2017/045 en art. 25-26 IVDR-2017/046).
- Certificaten: registratie van de aangemelde instanties en de door hen verleende certificaten (art. 57 MDR-2017/045 en art. 52 IVDR-2017/046).
- Klinische studies: registratie van klinische proeven en prestatiebeoordelingen (art. 73-74 MDR-2017/045 en art. 69-70 IVDR-2017/046).
- Vigilantie: alle post-market surveillance- en vigilantierapporten (art. 92 MDR-2017/045 et art. 87 IVDR-2017/046).
- Markttoezicht: coördinatie van markttoezichtmaatregelen tussen de verschillende bevoegde autoriteiten (art. 100 MDR-2017/045 en art. 95 IVDR-2017/046).
De meeste informatie uit de modules "Actoren", "Hulpmiddelen" en "Certificaten" zal toegankelijk zijn voor het publiek. De informatie uit de andere modules zal beperkt toegankelijk ("Klinische studies" en "Vigilantie") of ontoegankelijk zijn voor het publiek ("Markttoezicht").
Toegang
- Toegang tot de Eudamed-databank
Meer info
Klasse I medische hulpmiddelen
Raadpleeg de specifieke vragen en antwoorden over de fabrikanten voor meer informatie over de gevolgen van de nieuwe verordening voor klasse I medische hulpmiddelen.