1. Wetgeving
3. Informatiebronnen over de toepassing van de vorige richtlijnen en de nieuwe verordeningen
4. Eudamed
1. Wetgeving
De drie vorige Europese richtlijnen met betrekking tot medische hulpmiddelen zijn vervangen door twee verordeningen:
- Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen;
- Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Welke verordening vervangt welke richtlijn?
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen vervangt:
- Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, omgezet in Belgisch recht bij het Koninklijk Besluit van 15 juli 1997;
- Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen, omgezet in Belgisch recht bij het Koninklijk Besluit van 18 maart 1999.
Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervangt:
- Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, omgezet in Belgisch recht bij het Koninklijk Besluit van 14 november 2001.
De verordeningen hoeven niet in nationaal recht te worden omgezet om van toepassing te zijn. Aangezien de verordeningen echter wel voorzien dat er nationale maatregelen genomen kunnen worden, werd nationale wetgeving opgesteld die de uitvoering van de verordeningen mogelijk maakt.
Enkele belangrijke data
|
Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) |
|
|
Inwerkingtreding |
25 mei 2017 |
|
Toepassingsdatum |
26 mei 2021 |
|
Geen certificering meer volgens Richtlijn 90/385/EEG en 93/42/EEG door de aangemelde instanties |
26 mei 2021 |
|
Einddatum van de geldigheid van alle certificaten verleend volgens Richtlijn 90/385/EEG en 93/42/EEG |
27 mei 2024 |
|
Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) |
|
|
Inwerkingtreding |
25 mei 2017 |
|
Toepassingsdatum |
26 mei 2022 |
|
Geen certificering meer volgens Richtlijn 98/79/EG door de aangemelde instanties |
26 mei 2022 |
|
Einddatum van de geldigheid van alle certificaten verleend volgens Richtlijn 98/79/EG |
27 mei 2025 |
2. Overgangsperiodes
Er werden verschillende transitieperiodes voorzien voor bepaalde hulpmiddelen vooraleer ze moeten voldoen aan alle eisen van de verordeningen. De datum waarop een medisch hulpmiddel of een medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek aan de verordeningen moet voldoen, hangt af van de classificatie, van de geldigheidsdatum van het CE-certificaat (indien van toepassing) of van de datum van de EU conformiteitsverklaring. Voor medische hulpmiddelen kan u de specifieke voorwaarden terugvinden in het volgende overzicht. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek kan u hier de specifieke voorwaarden terugvinden.
3. Informatiebronnen voor de toepassing van de vorige richtlijnen en de nieuwe verordeningen
- Leidraden voor de richtlijnen
De Europese Commissie heeft verschillende leidraden voor de richtlijnen gepubliceerd.
- Leidraden voor de verordeningen
Om de belanghebbende partijen te helpen bij het toepassen van de Verordeningen 2017/745 en 2017/746 te helpen, publiceert de Europese Commissie leidraden over verschillende onderwerpen: klinische evaluaties, hulpmiddelen naar maat, Eudamed, de nomenclatuur, in-house hulpmiddelen, ...
- Implementatiegroep CAMD
De bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen in de Europese Unie (CAMD – Competent Authorities for Medical Devices) hebben een werkgroep opgericht om de samenwerking tijdens de implementatiefase van de nieuwe wetgeving te vergemakkelijken.
Doelstellingen van de werkgroep:
- het verkrijgen van een uniforme interpretatie van de wetgeving verkrijgen in alle lidstaten;
- zorgen voor een coherente toepassing van de wetgeving door de verschillende actoren;
- instrumenten ontwikkelen en richtlijnen opstellen die door de lidstaten en de verschillende actoren kunnen worden gebruikt om een correcte interpretatie van de wetgeving te waarborgen.
Op de website van de CAMD kunt u onder andere een roadmap van de prioriteiten tijdens de overgangsperiode terugvinden alsook antwoorden op veelgestelde vragen betreffende de overgangsperiode.
4. Eudamed - Databank van de hulpmiddelen
Op termijn zal Eudamed uit zes modules bestaan.
- Actoren: identificatie van de economische actoren (fabrikant, gemachtigde vertegenwoordiger en importeur). In deze module dienen de actoren zich te registeren alvorens hun medische hulpmiddelen in de handel te brengen.
- Hulpmiddelen: registratie van de verschillende medische hulpmiddelen. Ook de unieke identificatiecodes voor medische hulpmiddelen (UDI) zullen hierin worden geïntegreerd.
- Certificaten: registratie van de aangemelde instanties en de door hen verleende certificaten.
- Klinische studies: registratie van klinische proeven en prestatiebeoordelingen.
- Vigilantie: alle post-market surveillance- en vigilantieverslagen.
- Markttoezicht: coördinatie van markttoezichtmaatregelen tussen de verschillende bevoegde autoriteiten.
De eerste 3 modules zijn reeds beschikbaar. De laatste 3 modules zijn nog in ontwikkeling.
Er is momenteel nog geen wettelijke verplichting om zich in Eudamed te registreren.
Maar alle volgende actoren kunnen zich reeds proactief registreren, ongeacht de hulpmiddelen die ze in de handel brengen (onder de richtlijnen of de verordeningen):
- EU-fabrikanten;
- fabrikanten van buiten de EU na prevalidatie van hun gemachtigde;
- gemachtigden (gemachtigde vertegenwoordigers);
- samenstellers van systemen en behandelingspakketten;
- importeurs.
De volledige implementatie van Eudamed is voorzien voor 2024. Zodra Eudamed volledig operationeel wordt verklaard, zal het gebruik ervan verplicht zijn:
- na 6 maanden, voor het registreren van de actoren;
- na 24 maanden, voor het registeren van de hulpmiddelen.
De meeste informatie uit de modules "Actoren", "Hulpmiddelen" en "Certificaten" zal toegankelijk zijn voor het publiek. De informatie uit de andere modules zal beperkt toegankelijk ("Klinische studies" en "Vigilantie") of ontoegankelijk zijn voor het publiek ("Markttoezicht").
Meer info