Coronavirus: derde versie van het Alternative Test Protocol (ATP) voor chirurgische mondmaskers

Het FAGG houdt voortdurend rekening met de situatie op het terrein. Daarom wordt het Alternative Test Protocol (ATP) aangepast. Voortaan is er geen mogelijkheid meer om chirurgische maskers die niet slagen in het ATP toch als comfortmasker op de markt te brengen. Door een evaluatie van nieuwe testresultaten kon ook één van de parameters verfijnd worden. Daarenboven zullen maskers die wel slagen voor het ATP een waarschuwing op de verpakking moeten dragen. De nieuwste versie van het ATP wordt toegepast vanaf 04.06.2020.

Door de COVID-19 epidemie wordt de bevoorrading van verschillende gezondheidszorgmaterialen bemoeilijkt, waaronder medische hulpmiddelen zoals chirurgische maskers. Een Alternative Test Protocol (ATP) werd uitgewerkt voor maskers die niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten. Het FAGG herhaalt dat het ATP niet kan worden gezien als een manier om de conformiteit aan te tonen voor producten waarbij de niet-conformiteit al werd vastgesteld. Het ATP is een tijdelijke maatregel tijdens de huidige crisis en heeft als doel om maskers die niet conform zijn te analyseren. Bij gunstige resultaten kunnen die maskers toch worden vrijgegeven voor gebruik als chirurgisch masker.

Veranderingen in de derde versie van het ATP
Er is niet langer een schaarste van comfortmaskers op de markt. Er is dus ook geen reden meer om niet-conforme chirurgische maskers die niet slagen in het ATP, of het ATP niet volledig hebben doorlopen, als comfortmasker op de markt toe te laten.

De parameter voor de “Differential Pressure” wordt aangepast na evaluatie van nieuwe testresultaten. Het bereik van groter of gelijk aan 35 tot en met 65 wordt verbreed naar groter of gelijk aan 35 tot en met 70. In dit bereik is er voldoende zekerheid dat de maskers een “Bacterial Filtration Efficiency” gelijk aan of groter dan 95% hebben. Deze maskers kunnen dan worden vrijgegeven voor een gebruik als chirurgisch masker volgens ATP voorwaarden.

Om de eindgebruiker duidelijker te informeren over het feit dat de maskers volgens de voorwaarden van het ATP werden vrijgegeven, wordt een waarschuwing aangebracht op de verpakking.

De nieuwste versie van het ATP wordt toegepast vanaf 04.06.2020.

Meer informatie:
Derde versie van het ATP

Laatste update op
03/06/2020