Coronavirus - hydroxychloroquine: off-label gebruik sterk ontmoedigd en nieuwe baten/risicoanalyses voor klinische proeven

De nieuwe COVID-19 behandelingsaanbevelingen van Sciensano raden een off-label gebruik van hydroxychloroquine buiten een klinische proef sterk af. Aanvragers van lopende klinische studies moeten ook hun risico/voordelenanalyse actualiseren en aan het FAGG aantonen dat hun strategieën om de risico’s te beperken voldoende adequaat zijn.

Sinds 7 april 2020 werd het gebruik van hydroxychloroquine hoofdzakelijk geadviseerd in ziekenhuizen in het kader van klinische proeven, met de mogelijkheid van gebruik wanneer toegang tot een klinische proef niet mogelijk was. Na de publicatie van een retrospectieve analyse in het medische tijdschrift The Lancet op 22 mei 2020 wordt in de nieuwe aanbevelingen van Sciensano elk off-label gebruik van hydroxychloroquine buiten een klinische proef nu sterk ontmoedigd.

In België moeten alle aanvragers van lopende klinische proeven met hydroxychloroquine ook hun baten/riscio-analyse actualiseren, rekening houdend met de conclusies van de studie van The Lancet, en aantonen dat hun risicobeperkingsstrategieën in de proef voldoende adequaat zijn. Op basis daarvan zal het FAGG beslissen of de klinische studie kan worden voortgezet of moet worden opgeschort.

Ter herinnering, aangezien er in België geen geneesmiddelen zijn vergund voor de behandeling van COVID-19, gebruiken artsen geneesmiddelen die in eerste instantie zijn ontwikkeld voor de behandeling van andere ziektes en aandoeningen.

Als u hydroxychloroquine (Plaquenil) gebruikt voor gewrichts- en/of huidziekten, of als u hydroxychloroquine of chloroquine gebruikt voor een andere indicatie dan COVID-19, is er geen reden om uw behandeling te stoppen.    

Opvolgen van bijwerkingen
Sinds begin maart 2020 volgt het FAGG het gebruik van COVID-19-behandelingen aandachtig op, in het bijzonder voor hun veiligheidsprofiel. In België zijn er tot nu toe 18 meldingen van bijwerkingen van deze behandelingen.

Wat betreft hydroxychloroquine zijn er acht gevallen gemeld in België in het kader van COVID-19, we betreuren één fataal geval bij een patiënt met gebruik van hydroxychloroquine en sarilumab. Van deze acht gevallen waren er drie verdachte bijwerkingen aan het hart.

Deze meldingen hebben betrekking op vermoedelijke bijwerkingen, bijvoorbeeld medische voorvallen die zijn waargenomen na het gebruik van een geneesmiddel, maar die niet noodzakelijkerwijs verband houden met of te wijten zijn aan het geneesmiddel.

Ziekenhuizen regelmatig informeren
Sinds 1 april 2020 wordt wekelijks een verslag opgesteld van de waargenomen bijwerkingen van deze behandelingen in de Europese databank en naar de contactpunten voor geneesmiddelenbewaking van de Belgische ziekenhuizen gestuurd.

Het doel van dit rapport is om de aandacht van de gezondheidszorgbeoefenaars te vestigen op bepaalde bijwerkingen en hun medewerking te vragen om zo snel mogelijk elke bijwerking te melden die vermoedelijk veroorzaakt is door een COVID-19-behandeling bij patiënten in België.

Bijwerkingen melden
De kennis over het nieuwe coronavirus evolueert snel, vooral met betrekking tot mogelijke interacties met geneesmiddelen die patiënten kunnen gebruiken als onderdeel van de behandeling van COVID-19.

De informatie die wordt verstrekt door patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars, die tijdens de pandemie vermoedelijke bijwerkingen kunnen blijven melden, is belangrijk en vormt een aanvulling op de kennis die momenteel wordt gegenereerd door klinische proeven, wetenschappelijke literatuur en analyse van de Europese gegevensbank. Dit maakt het mogelijk om aanbevelingen te doen voor een veilig gebruik van geneesmiddelen naarmate de pandemie zich ontwikkelt.

Laatste update op
27/05/2020