Coronavirus: maandelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 24 februari 2022

Het FAGG publiceert maandelijks een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. De nieuwe informatie is afkomstig van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of andere officiële bronnen. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Meldingen in België: de kerncijfers tot en met 21.02.2022
Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.

• 9 198 228 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
  In totaal werden er 24 731 937 dosissen van een COVID-19-vaccin toegediend.
• Het FAGG kreeg 38 119 meldingen via het online meldingsformulier.
  Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19 formulier.
  
• 22 759 meldingen werden in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance 
  geregistreerd.
• 13 404 meldingen van deze meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
• In totaal worden 4 van de 283 meldingen van een sterfgeval geacht waarschijnlijk verband te houden met het vaccin. In één geval is er sprake van capillair leksyndroom en in één geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria. Het capillair leksyndroom en immuun trombocytopenie zijn beschreven als mogelijke bijwerkingen in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter van Vaxzevria. De andere twee overlijdens zijn ten gevolge van het trombose en trombocytopenie-syndroom (TTS) die optraden na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen en met Vaxzevria. TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de SKP en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria. Bij de beoordeling van sterfgevallen wordt rekening gehouden met klinische aandoeningen of manifestaties die vóór de vaccinatie bestonden en met het natuurlijke beloop van bestaande aandoeningen en de algemene toestand van de patiënt. In verschillende meldingen van overlijdens verklaart de melder dat het onwaarschijnlijk is dat de vaccinatie wordt verdacht en wordt het overlijden voor de volledigheid gemeld. Op deze gebeurtenissen zal verder specifiek toezicht worden gehouden.

Nieuwe informatie

• Comirnaty en Spikevax: menstruatiestoornissen

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMA (PRAC) evalueert gevallen van hevige menstruatiebloedingen (hevige menstruatie) en het uitblijven van de menstruatie (amenorroe) die zijn gemeld na vaccinatie met de COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax. Het PRAC had eerder meldingen van menstruatiestoornissen geanalyseerd in het kader van de samenvattende veiligheidsrapporten voor in de Europese Unie goedgekeurde COVID-19-vaccins en concludeerde toen dat er onvoldoende bewijs was voor een mogelijk verband tussen deze vaccins en de menstruatiestoornissen. Gezien de spontane meldingen van menstruatiestoornissen na vaccinatie met Comirnaty en Spikevax en de bevindingen uit de wetenschappelijke literatuur, besloot het PRAC om het optreden van hevige menstruatie of amenorroe na vaccinatie verder te evalueren.

Menstruatiestoornissen komen zeer vaak voor en kunnen optreden bij verschillende onderliggende medische aandoeningen, en ook door stress en vermoeidheid. Gevallen van menstruatiestoornissen zijn ook gemeld na COVID-19-infectie. Bij hevige menstruatie is het volume van het menstrueel bloedverlies dusdanig dat het de fysieke, sociale, emotionele en materiële levenskwaliteit van de persoon kan belemmeren. Amenorroe is het uitblijven van de menstruatie gedurende drie of meer opeenvolgende maanden.

Na onderzoek van de beschikbare informatie heeft het PRAC besloten om een grondige evaluatie te vragen van alle beschikbare gegevens, waaronder spontane meldingen, klinische proeven en de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur. Momenteel is het nog niet duidelijk of er een oorzakelijk verband is tussen de COVID-19-vaccins en de meldingen van hevige menstruatie of amenorroe. Er is ook geen bewijs dat de COVID-19-vaccins de vruchtbaarheid beïnvloeden. Het EMA zal hierover verder communiceren wanneer er meer informatie beschikbaar komt.
 

De cijfers in detail
Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België.

*     Communicatie via Sciensano
**     Meldingen via het online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be
 

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)

• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• Spikevax (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 22 februari 2022 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• Spikevax (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)              

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be  

Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19-vaccins