Het FAGG werd op de hoogte gebracht van twee veiligheidsmeldingen over de CPAP-, BiPAP- en beademingstoestellen van Philips. Uit gegevens blijkt dat er geen ernstige acute gezondheidsrisico’s verbonden zijn aan het gebruik van de toestellen. Philips voert op dit moment verder onderzoek uit. Patiënten worden aangeraden om hun arts te raadplegen over het verdere verloop van hun behandeling.
Het FAGG beschikt op dit moment over de volgende informatie:
- er zijn twee problemen met deze toestellen, namelijk het vrijkomen van (schuim)deeltjes en van vluchtige stoffen;
- uit de gegevens van de fabrikant blijkt dat er geen ernstige, acuut toxicologische gezondheidsrisico’s zijn verbonden aan het gebruik van de toestellen. Er zijn ook geen aanwijzingen voor schadelijke langetermijneffecten, al kunnen deze op dit moment ook nog niet worden uitgesloten;
- de vrijgekomen (schuim)deeltjes die bekend zijn, blijken voor het overgrote deel te groot om in de longen te worden opgenomen. De deeltjes kunnen mogelijks neerslaan in de grote luchtwegen en milde klachten veroorzaken zoals hoesten. Relevante factoren die het vrijkomen van de deeltjes verergeren, zoals hoge temperatuur of luchtvochtigheid, of het gebruik van ozonhoudende schoonmaakmiddelen, zijn in België hoogstwaarschijnlijk niet aan de orde.
Op basis van de huidige beschikbare gegevens lijkt geen veiligheidsrisico te bestaan dat significant opweegt tegen de medische risico’s die zich kunnen voordoen bij het stoppen van de behandeling met deze apparatuur. Patiënten worden aangeraden om contact op te nemen met hun behandelende arts om het verdere verloop van hun behandeling te bespreken. De risico/batenanalyse is namelijk niet alleen gebaseerd op problemen met het toestel, maar moet ook rekening houden met de medische achtergrond van de individuele patiënt.
Het FAGG nam intussen contact op met zowel de fabrikant als de andere Europese bevoegde instanties, de Belgische verdelers en de Belgische federatie van de industrie van de medische technologieën (beMedTech).
Philips bracht de artsen op de hoogte van aanvullende klinische informatie over de mogelijke toxicologische risico’s.
Samen met de andere Europese bevoegde instanties heeft het FAGG erop aangedrongen dat fabrikant Philips snel verder onderzoek uitvoert. De resultaten alsook een schatting van de termijn van vervanging/reparatie van de toestellen worden in de loop van de volgende maanden verwacht.
Meer informatie
Informatiepagina op de website van Philips