Webportaal - update van de applicaties "Mijn bedrijfsgegevens" en "Mijn activiteiten"

In het vooruitzicht van de Europese verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening (EU) 2017/746) heeft het FAGG de applicaties "Mijn bedrijfsgegevens" en "Mijn activiteiten" van zijn webportaal geactualiseerd.

Het webportaal van het FAGG biedt een aantal applicaties voor de uitwisseling van informatie, gegevens en documenten met de bevoegde diensten van het FAGG.

Wat zijn de belangrijkste veranderingen?    

  • De toevoeging van de risicoklassen van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746.
  • Onder voorbehoud van een wettelijke basis kunnen zorginstellingen zich registreren voor de notificatie van hun activiteiten voor de vervaardiging van "in house" hulpmiddelen en de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.
  • Activiteiten die voorheen in één tabel waren opgenomen, worden nu in twee afzonderlijke tabellen weergegeven:
    • Een tabel die overeenkomt met de activiteiten die in de toekomst ook in het Europese webportaal Eudamed zullen worden geregistreerd: activiteiten als fabrikant, gemachtigde, invoerder, producent van systemen/behandelingspakketten.
    • Een tabel die overeenstemt met de activiteiten die in de toekomst niet in Eudamed zullen worden geregistreerd: activiteiten als fabrikant van medische hulpmiddelen naar maat, distributeur, vervaardiging door een zorginstelling van "in-house" hulpmiddelen, herverwerking door een zorginstelling van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, uitvoerder, technici die thuis medische hulpmiddelen installeren (artikel 59 van de wet van 15 december 2013).
  • Activiteiten die verband houden met een activiteitendomein worden samengevoegd tot één enkele activiteit (bijvoorbeeld: een speler die voorheen geregistreerd was als "gemachtigde voor een fabrikant" en als "gemachtigde voor een fabrikant van hulpmiddelen naar maat" wordt nu geregistreerd onder één enkele activiteit die "gemachtigde" wordt genoemd).
  • De activiteiten van "samensteller van systemen en behandelingspakketen" en "sterilisator" worden samengevoegd tot één enkele activiteit die "producent van systemen en behandelingspakketen" wordt genoemd. 

Wat moet u doen als gebruiker van het webportaal? 

Al uw informatie blijft bewaard. U hoeft dus niets bijzonders te doen. Toch nodigen wij u uit om regelmatig na te kijken of de door u verstrekte informatie correct is, en deze bij te werken indien nodig.

Meer informatie over het webportaal van het FAGG vindt u in onze FAQ.

In geval van technische problemen of vragen over het gebruik van de applicaties, kunt u contact opnemen via het e-mailadres support.portal@fagg.be.

Laatste update op
03/06/2020