Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal op 8 januari 2021 een tweede openbare hoorzitting organiseren om de Europese burgers te informeren over de beoordeling, de goedkeuring en de uitrol van nieuwe COVID-19-vaccins.
Nieuws FAGG
Er zijn 138 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 138 resultat(en)
Coronavirus: nieuw online formulier om vermoedelijke bijwerkingen door een COVID-19-vaccin te melden
Een nieuw online formulier maakt het nu nog eenvoudiger om vermoedelijke bijwerkingen door een COVID-19-vaccin te melden. Het nieuwe gebruiksvriendelijke formulier zal bovendien worden gelinkt aan Vaccinnet+. Daarom zullen in de toekomst bepaalde velden automatisch worden ingevuld. Bijwerkingen melden, kan de kennis van het veiligheidsprofiel van de vaccins verhogen. Het FAGG zal regelmatig een stand van zaken geven over de opvolging van de meldingen.
Coronavirus: vragen en antwoorden over de COVID-19-vaccins
In onze rubriek met vragen en antwoorden over de COVID-19-vaccins staat nu ook heel wat informatie over het vergunde vaccin van Pfizer/BioNTech.
Coronavirus: nieuwe verlenging van maatregelen die het FAGG heeft genomen om tekorten aan geneesmiddelen te vermijden
Op 1 april 2020 heeft het FAGG actie ondernomen voor een aantal geneesmiddelen om tekorten te voorkomen. Deze worden nu opnieuw verlengd voor een maand.
Coronavirus: einde van de uitzonderingsmaatregelen voor chirurgische mondmaskers
Het FAGG nam tijdens de eerste maanden van de COVID-19 pandemie een aantal uitzonderingsmaatregelen om voldoende beschikbaarheid te garanderen van chirurgische mondmaskers die aan de minimum kwaliteitseisen voldoen voor gebruik als medisch hulpmiddel. Op 1 februari 2021 worden deze uitzonderingsmaatregelen opgeheven.
Coronavirus: Europese Commissie geeft voorwaardelijke marktvergunning voor vaccin tegen COVID-19
De Europese Commissie geeft een voorwaardelijke marktvergunning voor Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech. De Commissie volgt daarmee het positief advies van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Coronavirus: EMA geeft eerste positief advies voor vaccin tegen COVID-19
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies gegeven voor Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech. Het is daarmee het eerste vaccin tegen COVID-19 dat een marktvergunning kan krijgen voor de Europese Unie. Het positief advies moet nog worden bevestigd door de Europese Commissie. Het vaccin werd aangekocht door België en zal onmiddellijk worden gebruikt in de vaccinatiecampagne.
Update van de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden binnen het pilootproject van het FAGG
In lijn met de evolutie van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven, werkte het FAGG de aanbevelingen bij om sponsors van klinische proeven te begeleiden.
Risicobeperkende activiteiten (RMA): toelichting bij omzendbrief nr. 635 ter attentie van vergunninghouders
In omzendbrief nr. 635 van 4 mei 2018 wordt de goedkeuringsprocedure voor risicobeperkende activiteiten (RMA) nader omschreven. Een aantal passages in deze omzendbrief kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd en er werd ook geen rekening gehouden met bepaalde specifieke gevallen. Daarom wenst het FAGG verduidelijking te geven in het geval van RMA-materiaal dat aanwezig is in de verpakking van het geneesmiddel , en in het geval van RMA-materiaal dat wordt toegevoegd/gewijzigd voor een geneesmiddel dat reeds in de handel is.
Coronavirus: vragen en antwoorden over de COVID-19-vaccins
Hoe komt het dat de vaccins tegen COVID-19 zo snel konden worden ontwikkeld? Hoe werken COVID-19 mRNA-vaccins? Hoe volgt de overheid de veiligheid van de COVID-19 vaccins op? Vind het antwoord op deze en andere vragen in een nieuwe rubriek op de FAGG-website.