Vragen & antwoorden

Na ontvangst en validatie van het dossier ontvangt de vergunninghouder een factuur.

Betaal niet vooraf maar op basis van de factuur. Vermeld bij elke betaling de gestructureerde mededeling die op de factuur staat, enkel zo kunnen we de betaling linken aan de juiste factuur, ook wanneer een derde partij (bijvoorbeeld de indiener) ze betaalt.  

Verdere verduidelijkingen

• Elk dossier wordt gefactureerd in de tweede maand na de indiening.
• Elke factuur zal een bijlage hebben met alle details.
• Er kan een PO-nummer worden doorgegeven in de eApplication Form. Dat zal in de bijlage van de factuur worden opgenomen, op voorwaarde dat het bij de indiening van het dossier werd meegedeeld.
• U vermeldt bij het indienen van uw dossier in de eApplication Form: 
  • het BTW-nummer van de vergunninghouder;
  • de adresgegevens van de vergunninghouder (= wettelijke retributie plichtige) die de factuur moet betalen (wanneer de vergunninghouder niet zelf betaalt, is het hem/haar vrij de factuur door te sturen naar de partij die de betaling zal uitvoeren. Gebruik van het PO-nummer dat in de bijlage van de factuur wordt vermeld, kan hierbij helpen)
• Het FAGG is overgeschakeld naar digitale facturatie. Stuur uw e-mailadres voor facturatie naar fin@fagg.be of meld u aan voor facturatie via Peppol.
• Eventuele bankkosten voor betalingen vanuit het buitenland mogen niet ten laste worden gelegd van het FAGG. Deze kosten zijn voor rekening van de betaler.
• Neem rechtstreeks contact op met de mailbox van de dienst die in de factuur wordt vermeld om uitleg te krijgen of indien er correcties moeten worden aangebracht aan de ontvangen facturen.

Alle informatie over de wijziging van RMS en de te volgen procedure vindt u in het CMDh guidance document CMDh procedural advice on changing the RMS.

Om een RMS-switch aan te vragen, vul de Template for RMS change in.

Vragen ? procedurenumber@fagg-afmps.be. Gelieve in de titel van de mail « RMS switch» te vermelden.

Lees aandachtig de « Nationale guideline voor naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik ».

De goedkeuring van uw naamvoorstel zal vlotter verlopen, indien u rekening houdt met deze aanbevelingen.

Volgende documenten zullen u verdere informatie verschaffen :

• Strategie Afleveringswijze
• Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding: strategie om de verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken.
• FAGG richtsnoer afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica (versie 6.2).

Meer informatie over het indienen van een wijziging van de afleveringswijze vindt u ook in de onderstaande Q&A gerelateerd aan variaties: 2. Hoe moet ik een OTC-switch indienen ?

Lees aandachtig het document Etikettering van geneesmiddelen. De goedkeuring van uw mock-up en etikettering zal vlotter verlopen wanneer u rekening houdt met deze aanbevelingen.

*  zoals vermeld in de bijlagen I, II en/of IV van het koninklijk besluit houdende de regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen

Op de buitenverpakking voor geneesmiddelen die worden gecommercialiseerd in België en die stoffen bevatten uit bijlagen I, II en/of IV moet er een code worden vermeld.

U vraagt deze code aan bij de Cel Speciaal gereglementeerde stoffen van het FAGG via narcotics@fagg-afmps.be, eenmaal de procedure is goedgekeurd.

Bij deze aanvraag voegt u de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), het voorstel vergunning voor het in de handel (AMM light) en de verpakkingsgroottes die worden gecommercialiseerd.

Vervolgens ontvangt u per verpakkingsgrootte een stupcode die u op de mock-up van de buitenverpakking vermeldt.

U kunt een derogatie aanvragen over de verplichtingen voor etikettering en verpakking. De werkwijze voor het aanvragen van een derogatie kunt u terugvinden in het document Derogaties: werkwijze + Template voor de aanvraag van een derogatie.

Het kan gebeuren dat een dossier wordt geïnactiveerd. Verdere uitleg vindt u in de omzendbrief 521 + vEngelse versie.

Een inactief dossier kan worden gereactiveerd. De retributie is wettelijk bepaald bij artikel 28 en Bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 3 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Verdere uitleg vindt u op onze website.

De procedures laten niet toe het “BE-nummer” tijdens de evaluatie- of afsluitfase toe te kennen. Het nummer wordt pas toegekend na de afsluitfase, maar wel voor het versturen van de officiële documenten.

• Wanneer u teveel aan X heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
• Si vous avez utilisé ou pris trop de X, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
• Wenn Sie eine gröβere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070 245 245).

Wanneer het adres van bijvoorbeeld de fabrikant of VHB-houder zich in het buitenland bevindt, moet het land aan het adres op de documenten worden toegevoegd. Wanneer de fabrikant of VHB-houder zich in België bevindt, mag het land worden toegevoegd maar is dit geen verplichting.

Het adres van een VHB-houder mag worden weergegeven volgens de taal die is gekoppeld aan de geografische ligging van de VHB-houder. Wanneer de VHB-houder in Brussel is gelegen, volgt het adres de taal van de taalrol van de VHB-houder.

In verband met het vermelden van een QR-code op de verpakking van een geneesmiddel dat via een nationale of MRP/DCP-procedure is vergund, volgt het FAGG de aanbevelingen van de CMDh: CMDh position paper on the use of Quick Response (QR) codes to provide information about the medicinal product.

Wanneer u dit liever voor indiening aftoets met de betrokken dienst van het FAGG, contacteer dan het contactpunt variaties en hernieuwingen via het contactformulier. Meer richtlijnen over het invullen van dit webformulier, kan u terugvinden op onze website.

Het postbusadres van het FAGG is niet meer van toepassing.

De contactgegevens moeten als volgt weergegeven worden:

De aanpassing van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) of bijsluiter kan gebeuren via een lopende variatie, met impact op de productinformatie.

Als er geen lopende variatie is, kan de aanpassing gebeuren via een ‘editorial change’ en kan deze worden opgenomen in het onderwerp van een variatie, met impact op de productinformatie, samen met een geplande IB- of type II-variatie onder hoofdstuk C van de Commission Classification Guideline. 

Vermeld deze aanpassing duidelijk in het aanvraagformulier (electronic application form) in de scope van de variatie en in de ‘present and proposed’-sectie.

Meer informatie over een ‘editorial change’ vindt u in het vraag-antwoorddocument over variaties van de Europese Commissie (vraag 3.16).

Deze aanpassing kan ook afzonderlijk worden ingediend als een nationale Type IA C.I.Z variatie.

De aanvrager of vergunninghouder van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel mag beslissen om de geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen niet op te nemen in de vergunning en niet te vermelden in de samenvatting van de kenmerken van het product en bijsluiter. Aanvragers/vergunninghouders moeten specifieke procedures volgen om de geoctrooieerde indicatie te verwijderen of opnieuw toe te voegen.

Context
Naar aanleiding van het arrest C-423/17 van het Hof van Justitie van 14 februari 2019 heeft het FAGG de procedure voor het verwijderen van bepaalde data onder patent uit de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter herbekeken.

De aanvrager of vergunninghouder kan zelf beslissen om de SKP en bijsluiter aan te passen. Het verwijderen van informatie van een geoctrooieerde indicatie en het opnemen van de standaardzin in de bijsluiter valt onder de verantwoordelijkheid van de aanvrager of vergunninghouder.

Procedure voor het verwijderen van geoctrooieerde indicatie
Volg de procedure die van toepassing is op uw specifieke situatie om data uit de SKP en bijsluiter die onder patent vallen, te verwijderen.

1. Tijdens de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

• Via Nationale Procedure (NP): als de firma de geoctrooieerde indicatie niet aanvraagt tijdens de aanvraag voor een nationale VHB, dan verleent het FAGG de VHB zonder de geoctrooieerde indicatie.
• Via wederzijdse erkenningsprocedure (MRP)/decentrale procedure (DCP): de indicatie onder patent maakt deel uit van de common EU-tekst: de data die onder patent vallen, kunnen tijdens de nationale afsluitfase uit de SKP en bijsluiter worden gehaald.

2. Nadat de VHB is verleend.

• Via NP: via een indiening van een variatie IB C.I.6.b.
• Via MRP/DCP: via indiening van een nationale variatie IB C.I.6.b.

Voorwaarden

• Alleen de informatie over de geoctrooieerde indicatie in de rubrieken 4.1, 4.2 en 5.1 van de SKP en de overeenkomstige rubrieken van de bijsluiter mag worden verwijderd.
• In het belang van voorschrijvers en patiënten moet alle veiligheidsinformatie over de werkzame stof gehandhaafd blijven.
  De veiligheidsinformatie in andere rubrieken van de SKP (4.3 tot en met 4.9) en de overeenkomstige rubrieken van de bijsluiter die zijn gerelateerd aan de geoctrooieerde indicatie moet blijven staan.
  Als de vergunninghouder toch informatie in deze rubrieken wil verwijderen of aanpassen, bijvoorbeeld verwijdering van tekst die herleidbaar is naar de geoctrooieerde indicatie, dan moet dit worden gemotiveerd.
• Als een geoctrooieerde indicatie niet wordt opgenomen, neemt de firma in de bijsluiter de volgende standaardzin op:
  “<Productnaam> bevat de werkzame stof <stofnaam>, dat ook bij de behandeling van aandoeningen wordt gebruikt die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.”

Procedure voor het opnieuw toevoegen van een geoctrooieerde indicatie
Volg de procedure die van toepassing is op uw specifieke situatie om de data weer toe te voegen aan de productinformatie na het vervallen van het patent.

1. Een VHB vergund via NP: via indiening van een variatie IB C.I.2.a.

2. Een VHB vergund via MRP/DCP:

• Indicatie/data opgenomen in common EU-tekst: via indiening van een nationale variatie IB C.I.2.a.
• Indicatie/data niet opgenomen in common EU-tekst: via indiening van een variatie IB C.I.2.a via MRP.

Bijkomende informatie
Naast de aangepaste productinformatie moet er ook een verklaring worden ingediend waarin wordt aangegeven dat de aangepaste documenten aan bovenstaande voorwaarden voldoen.

Voor MRP’s/DCP’s waarvoor u een nationale variatie indient, moet u een “country-specific” sequentie van eCTD(link is external) indienen, aangezien deze variatie nationaal is. In uitzonderlijke situaties, waarbij een “country-specific” eCTD-sequentie niet mogelijk is, kan het ook in NeeS-formaat(link is external).

Vermeld in het aanvraagformulier altijd het procedurenummer zonder chronologisch volgnummer, bijvoorbeeld XY/H/1234/001-002/IB/NP.

De conformiteitsverklaring – MRP/DCP werd ook aangepast aan deze nieuwe procedure.

Contact
Heeft u nog vragen? Contacteer het contactpunt variaties en hernieuwingen via het contactformulier. Meer richtlijnen over het invullen van dit webformulier, kan u terugvinden op onze website.

In de nieuwe vennootschapswetgeving verdwijnen de vennootschapsvormen besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid (bvba) en coöperatieve vennootschap met beperkte aansprakelijkheid (cvba) verdwijnen en worden respectievelijk besloten vennootschap (bv) en coöperatieve vennootschap (cv). De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel staat onder andere in de productinformatie van een geneesmiddel. Dat betekent dat VHB-houders hun vennootschapsvorm moeten aanpassen in de documenten.

De nieuwe vennootschapsvorm heeft geen impact op de inhoud van het dossier. U kunt de documenten eenvoudig aanpassen:

• Geef de nieuwe vennootschapsvorm door in een editorial change samen met een geplande IB- of type II-variatie onder hoofdstuk C van de Commission Classification Guideline. Dat kan alleen bij een variatie die ook de productinformatie aanpast.
• Vermeld de nieuwe vennootschapsvorm en de melding “editorial change” duidelijk in het aanvraagformulier in de scope van de variatie en in de “present and proposed”-sectie.
• Meer informatie over een editorial change vindt u in de  Q&A for the submission of variations van de CMDh/v, vraag 3.16.
• U kunt de nieuwe vennootschapsvorm nu al in de productinformatie zetten als u de wijziging indient vóór 1 januari 2024.

De vennootschapsvorm vermelden in de productinformatie is niet verplicht. Als de vennootschapsvorm momenteel in de productinformatie staat maar u die niet langer wilt vermelden, moet u een wijziging indienen.

Als u de vennootschapsvorm aanpast van bedrijven die niet in de productinformatie staan, zoals de distributeur, moet u geen wijziging indienen.

Als u bvba niet vervangt door bv (of cvba door cv), maar uw bedrijf een andere vennootschapsvorm krijgt, moet u een transfer van de vergunning aanvragen.

De wettelijke basis voor de indeling van een geneesmiddel is terug te vinden in de wet op de geneesmiddelen d.d. 25.3.64, namelijk artikel 6§1bis, en in het KB betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik d.d. 14.12.06, artikels 61 tem 63 en artikel 65.

In artikel 61 van het KB d.d. 14.12.06 worden de criteria weergegeven die bepalen dat een geneesmiddel aan een voorschrift wordt onderworpen.

Het gaat hierbij om de volgende criteria:

• Het geneesmiddel kan ook bij normaal gebruik, direct of indirect gevaar opleveren wanneer het zonder toezicht van een arts wordt gebruikt;
• Het geneesmiddel wordt vaak en in zeer ruime mate onder abnormale omstandigheden gebruikt, en daardoor kan de gezondheid direct of indirect in gevaar komen;
• Het geneesmiddel bevat substanties of bereidingen op basis van dergelijke substanties waarvan de werking en/of bijwerkingen nader bestudeerd moeten worden;
• Het geneesmiddel wordt, behoudens uitzondering, door een arts voorgeschreven om parenteraal te worden toegediend.

Bij een aanvraag om de afleveringswijze van een geneesmiddel van ‘’op voorschrift’’ te wijzigen naar ‘’vrij van voorschrift’’ wordt het betrokken geneesmiddel bij de evaluatie van deze aanvraag aan de hierboven opgegeven criteria getoetst.

Verdere uitleg over hoe het geneesmiddel wordt afgetoetst aan deze criteria en welke data daarvoor nodig zijn, kan u terug vinden in de Europese ‘Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use, d.d. 16.01.06’.

Voor het wijzigen van de afleveringsstatus van POM naar OTC dient u een nationale type II klinische variatie in te dienen.  Hierbij moeten een ‘Non-clinical overview’ en een ‘Clinical overview’ ingediend worden die in detail de criteria beschrijven zoals bepaald in artikel 61 van het KBd.d. 14.12.06 en volgens de subcriteria beschreven in ’Part 1’ en de datavereisten per subcriterium beschreven in ‘Part 2’ van de Europese guideline.

Deze notificaties dienen eveneens ingediend te worden bij de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen) zoals voor de andere variaties. Bevestiging van ontvangst gebeurt eveneens via de automatische e-mails vanuit DTS.

De inhoud van het notificatiedossier bestaat uit een cover letter, notification form (beschikbaar op http://www.hma.eu/101.html), module 1.3. Word-documenten dienen buiten de eCTD structuur ingediend te worden in een aparte workingdocuments-folder.

Wijzigingen van kleur in geval van meerdere sterktes/farmaceutische vormen dienen ingediend te worden als notificatie gezien het belangrijk is te evalueren of er voldoende onderscheid is tussen de verschillende vormen/sterktes binnen het gamma.

Belangrijke lay-out wijzingen of herschikkingen van de goedgekeurde tekst dienen als notificatie ingediend te worden gezien het belangrijk is om de leesbaarheid te evalueren.

Kleine wijzigingen van kleur, lay-out, herschikking van de goedgekeurde tekst of een combinatie van het voorgaande dienen niet ingediend te worden. Mogelijks volgen wel opmerkingen bij een eerstvolgende variatie die impact heeft op het etiket en verpakking.

U vindt meer informatie over de te betalen bijdrage op de FAGG-website.

Een wijziging van verdeler is een nationale, administratieve variatie, wat de procedure van een type IA with immediate notification volgt. Bij een verandering of toevoeging van verdeler moet men de volgende documenten bezorgen :

1. Cover letter;
2. Application form;
3. Document “good distribution practice” of vergunning om te verdelen.

Het is niet nodig dat de RMS op de hoogte gebracht wordt van een dergelijke wijziging.

Indien de firma 2 verdelers wenst toe te voegen, zijn dit twee administratieve variaties. Beide variaties mogen wel gegroepeerd worden in één dossier.

Neen. U vult een webformulier in per geneesmiddelengroep. Bekomt u echter binnen dezelfde geneesmiddelengroep twee verschillende resultaten, dan vult u per resultaat het corresponderende webformulier in.

Geneesmiddelen waarvan het procedurenummer met dezelfde productcounter begint, behoren tot dezelfde geneesmiddelengroep.

Bijvoorbeeld

• Paracetamol ABC 500 mg tabletten NAT-H-1234-01
• Paracetamol ABC 500 mg, bruistabletten NAT-H-1234-02
• Paracetamol ABC 1 g, tabletten NAT-H-1234-03

Al deze geneesmiddelen behoren tot dezelfde geneesmiddelengroep gespecificeerd door de productcounter NAT-1234.

Voor een geneesmiddelengroep vergund via DCP (gecentraliseerde procedure) of MRP (wederzijdse erkenningsprocedure):

Begin het veld “Nummer van de procedure” met de landcode. Vermeld vervolgens een liggend streepje en tenslotte de productcounter die maximaal uit vier cijfers bestaat.

Begin het veld “Nummer van de procedure” met NAT. Vermeld vervolgens een liggend streepje en tenslotte de productcounter die maximaal uit vier cijfers bestaat.

Het is heel belangrijk dat dit veld correct wordt ingevuld omdat het de basis is voor de elektronische koppeling. Plaats geen extra spaties en zet geen extra nullen.

Bijvoorbeeld

• Paracetamol ABC 500 mg, tabletten met procedurenummer NAT-H-1234-01.

Vul in dit geval het veld “Nummer van de procedure” als volgt in: NAT-1234

• Ibuprofen DEF 200 mg, tabletten met procedurenummer NL-H-678-01

Vul in dit geval het veld “Nummer van de procedure” als volgt in: NL-678

Op voorwaarde dat het resultaat van de risicoanalyse hetzelfde is, vult u een webformulier in per geneesmiddelgroep.

Op het webformulier moet u wel het actief bestanddeel van het geneesmiddel specifiëren.

Neen, u moet het webformulier altijd volledig invullen.

Na het klikken op “Verzenden”, krijgt u een algemene bevestiging dat u het formulier heeft ingevuld zonder identificatie van de betrokken geneesmiddelengroep. Het FAGG verstuurt geen andere bevestiging van ontvangst.

Van zodra u een risico voor nitrosamine-aanwezigheid bij een product vermoedt, vult u het webformulier “Risico op nitrosamine-aanwezigheid geïdentificeerd” in.

De risico-evaluatie voor elke geneesmiddelengroep moet u melden door het webformulier in te vullen.

Enkel in het uitzonderlijke geval, wanneer u vergunninghouder bent van een groot aantal geneesmiddelengroepen en u de vooropgestelde tijdslijn niet dreigt te halen, kunt u geneesmiddelengroepen met als outcome “No risk identified” in een keer melden bij het FAGG. Dit doet u via het contactformulier van het contactpunt van de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen).

Voor elk van de vermelde geneesmiddelengroep moet u ook en zo snel mogelijk een webformulier invullen.