Vragen & antwoorden

 

  1. Vragen gerelateerd aan het beheer en afsluiten van mijn dossier
  2. Vragen gerelateerd aan variaties
  3. Vragen gerelateerd aan hernieuwingen
  4. Vragen gerelateerd aan Parallel Import
  5. Vragen gerelateerd aan het melden van de risicobeoordeling van nitrosamines

Vragen gerelateerd aan het beheer en afsluiten van mijn dossier

1. Wat dient u te doen bij een RMS-switch?
 

Alle informatie over de wijziging van RMS en de te volgen procedure vindt u in het CMDh guidance document CMDh procedural advice on changing the RMS.

Om een RMS-switch aan te vragen, vul de Template for RMS change in.

Vragen ? postlicensing@fagg-afmps.be. Gelieve in de titel van de mail « RMS switch» te vermelden.

2. Zijn er richtsnoeren betreffende naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik ?
 

Lees aandachtig de « Nationale guideline voor naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik ».

De goedkeuring van uw naamvoorstel zal vlotter verlopen, indien u rekening houdt met deze aanbevelingen.

3. Zijn er richtsnoeren aangaande de afleveringswijze van een geneesmiddel?
 

Volgende documenten zullen u verdere informatie verschaffen :

4. Zijn er richtsnoeren over de etikettering van het geneesmiddel?
 

Lees aandachtig het document Etikettering van geneesmiddelen. De goedkeuring van uw mock-up en etikettering zal vlotter verlopen wanneer u rekening houdt met deze aanbevelingen.

5. Wat moet ik doen wanneer het actief bestanddeel een verdovend middel* of een psychotrope stof* is ?
 

*  zoals vermeld in de bijlagen I, II en/of IV van het koninklijk besluit houdende de regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen

Op de buitenverpakking voor geneesmiddelen die worden gecommercialiseerd in België en die stoffen bevatten uit bijlagen I, II en/of IV moet er een code worden vermeld.

U vraagt deze code aan bij de Cel Speciaal gereglementeerde stoffen van het FAGG via narcotics@fagg-afmps.be, eenmaal de procedure is goedgekeurd.

Bij deze aanvraag voegt u de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), het voorstel vergunning voor het in de handel (AMM light) en de verpakkingsgroottes die worden gecommercialiseerd.

Vervolgens ontvangt u per verpakkingsgrootte een stupcode die u op de mock-up van de buitenverpakking vermeldt.

6. Wat kan ik doen bij plaatsgebrek op de verpakking?
 

U kunt een derogatie aanvragen over de verplichtingen voor etikettering en verpakking. De werkwijze voor het aanvragen van een derogatie kunt u terugvinden in het document Derogaties: werkwijze + Template voor de aanvraag van een derogatie.

7. Kan mijn dossier worden geïnactiveerd wanneer ik niet tijdig antwoord bij het afsluiten van mijn dossier?
 

Het kan gebeuren dat een dossier wordt geïnactiveerd. Verdere uitleg vindt u in de omzendbrief 521 + vEngelse versie.

8. Kan mijn inactief dossier worden gereactiveerd ?
 

Een inactief dossier kan worden gereactiveerd. De retributie is wettelijk bepaald bij artikel 28 en Bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 3 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Verdere uitleg vindt u op onze website.

9. Vanaf wanneer kan ik het vergunningsnummer van een nieuw geneesmiddel krijgen/kennen?
 

De procedures laten niet toe het “BE-nummer” tijdens de evaluatie- of afsluitfase toe te kennen. Het nummer wordt pas toegekend na de afsluitfase, maar wel voor het versturen van de officiële documenten.

10. Hoe moet de zin over het Antigifcentrum in de drie landstalen juist worden vermeld?
 
  • Wanneer u teveel aan X heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
  • Si vous avez utilisé ou pris trop de X, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
  • Wenn Sie eine gröβere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070 245 245).
11. Wanneer moet het land worden opgenomen in het adres?
 

Wanneer het adres van bijvoorbeeld de fabrikant of VHB-houder zich in het buitenland bevindt, moet het land aan het adres op de documenten worden toegevoegd. Wanneer de fabrikant of VHB-houder zich in België bevindt, mag het land worden toegevoegd maar is dit geen verplichting.

12. Moet het adres van de VHB-houder worden vertaald in de betrokken documenten?
 

Het adres van een VHB-houder mag worden weergegeven volgens de taal die is gekoppeld aan de geografische ligging van de VHB-houder. Wanneer de VHB-houder in Brussel is gelegen, volgt het adres de taal van de taalrol van de VHB-houder.

13. Kan ik een QR-code toevoegen op de verpakking van een geneesmiddel dat via een nationale of MRP/DCP-procedure is vergund?
 

In verband met het vermelden van een QR-code op de verpakking van een geneesmiddel dat via een nationale of MRP/DCP-procedure is vergund, volgt het FAGG de aanbevelingen van de CMDh: CMDh position paper on the use of Quick Response (QR) codes to provide information about the medicinal product.

Wanneer u dit liever voor indiening aftoetst met de betrokken dienst van het FAGG, kunt u een e-mail sturen naar postlicensing@afmps.be.

14. Hoe moeten de adresgegevens van het FAGG voor het melden van bijwerkingen op papier in de productinformatie worden weergegeven?
 

Voor het melden van bijwerkingen zijn in het document “Appendix V – ADR reporting details” van de QRD-template de adresgegevens van het FAGG bijgewerkt. Naast het gekende adres, kan voor het melden van bijwerkingen op papier nu ook gebruik worden gemaakt van een postbusadres.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie

 

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 Brussel

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/ 40

B-1060 Bruxelles

 

Postbus 97

B-1000 Brussel Madou

 

Boîte Postale 97

B-1000 Bruxelles Madou

 

Enkel de website www.fagg.be vermelden is niet langer toegestaan. Een van beide postadressen moet in de SKP (Samenvatting van de Kenmerken van het Product) en PIL (Product Information Leaflet of bijsluiter) vermeld zijn.

Aanpassing van de SKP en PIL kan via een editorial change, samen met een geplande IB- of type II-variatie onder hoofdstuk C van de Commission Classification Guideline. Dat kan alleen bij een variatie die ook de productinformatie aanpast. Vermeld deze aanpassing duidelijk in het aanvraagformulier in de scope van de variatie en in de “present and proposed”-sectie.

Meer informatie over een editorial change vindt u in de Q&A for the submission of variations van de CMDh/v, vraag 3.16.

Deze aanpassing kan ook afzonderlijk worden ingediend als een nationale Type IA C.I.Z variatie.

 

Vragen gerelateerd aan variaties

Wat is de impact van de nieuwe vennootschapswetgeving op een afgeleverde VHB en hoe pas ik de documenten aan?
 

In de nieuwe vennootschapswetgeving verdwijnen de vennootschapsvormen besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid (bvba) en coöperatieve vennootschap met beperkte aansprakelijkheid (cvba) verdwijnen en worden respectievelijk besloten vennootschap (bv) en coöperatieve vennootschap (cv). De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel staat onder andere in de productinformatie van een geneesmiddel. Dat betekent dat VHB-houders hun vennootschapsvorm moeten aanpassen in de documenten.

De nieuwe vennootschapsvorm heeft geen impact op de inhoud van het dossier. U kunt de documenten eenvoudig aanpassen:

  • Geef de nieuwe vennootschapsvorm door in een editorial change samen met een geplande IB- of type II-variatie onder hoofdstuk C van de Commission Classification Guideline. Dat kan alleen bij een variatie die ook de productinformatie aanpast.
  • Vermeld de nieuwe vennootschapsvorm en de melding “editorial change” duidelijk in het aanvraagformulier in de scope van de variatie en in de “present and proposed”-sectie.
  • Meer informatie over een editorial change vindt u in de  Q&A for the submission of variations van de CMDh/v, vraag 3.16.
  • U kunt de nieuwe vennootschapsvorm nu al in de productinformatie zetten als u de wijziging indient vóór 1 januari 2024.

De vennootschapsvorm vermelden in de productinformatie is niet verplicht. Als de vennootschapsvorm momenteel in de productinformatie staat maar u die niet langer wilt vermelden, moet u een wijziging indienen.

Als u de vennootschapsvorm aanpast van bedrijven die niet in de productinformatie staan, zoals de distributeur, moet u geen wijziging indienen.

Als u bvba niet vervangt door bv (of cvba door cv), maar uw bedrijf een andere vennootschapsvorm krijgt, moet u een transfer van de vergunning aanvragen.

 

Vragen gerelateerd aan hernieuwingen

Under construction

Vragen gerelateerd aan Parallel Import

1. Wat is de termijn om een variatie of hernieuwing op te nemen in de bijsluiter voor het publiek van een parallel ingevoerd geneesmiddel ?
 

Het koninklijk besluit van 19 april 2001 over de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik vermeldt geen termijn waarbinnen een wijziging aan de vergunning moet zijn uitgevoerd. Daarom moeten wijzigingen onverwijld worden doorgevoerd.

Alle loten die op de markt komen nadat een vergunning is gewijzigd, moeten conform die gewijzigde vergunning zijn. Loten die al op de markt waren voor de goedkeuringsdatum van de variatie of hernieuwing, kunnen op de markt blijven.

2. Moet de verpakking van een parallel ingevoerd geneesmiddel de naam en het adres of de handelsnaam en maatschappelijke zetel vermelden van de vergunninghouder voor parallelinvoer ?
 

Ja. Als de vergunninghouder voor parallelinvoer een natuurlijke persoon is, moeten zijn/haar naam en adres op de verpakking staan. Is de vergunninghouder een rechtspersoon, dan moet de verpakking zijn handelsnaam en maatschappelijke zetel vermelden.

3. Hoe moeten naam en adres of handelsnaam en maatschappelijke zetel van de vergunninghouder voor parallelinvoer zijn vermeld op de verpakking van een parallel ingevoerd geneesmiddel ?
 

De verpakking van een parallel ingevoerd geneesmiddel moet de volgende zin vermelden, in de drie Belgische landstalen:

  • Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: < naam en adres van de invoerder/handelsnaam en adres van de maatschappelijke zetel >.
  • Importé et reconditionné sous la responsabilité de: < naam en adres van de invoerder/handelsnaam en adres van de maatschappelijke zetel >.
  • Importiert und umgepackt unter der Verantwortung von: < naam en adres van de invoerder/handelsnaam en adres van de maatschappelijke zetel >.
4. Wat moet ik doen als tijdens een lopende aanvraag procedure om een vergunning voor parallelinvoer te wijzigen (variatie) blijkt dat er wijzigingen zijn aangebracht aan de vergunning voor het in handel brengen (VHB) van het referentiegeneesmiddel en/of aan de VHB toegekend in de lidstaat van herkomst van het parallel ingevoerde geneesmiddel ?
 

Dien een nieuwe aanvraag voor een variatie in (conform artikel 7 § 2 of 3 van het koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik van 19 april 2001). U kunt de scope van uw variatie-aanvraag niet meer aanpassen nadat u die hebt ingediend.

5. Wat moet ik doen als tijdens een lopende procedure voor een aanvraag om een vergunning voor parallelinvoer te hernieuwen, blijkt dat er wijzigingen zijn aangebracht aan de vergunning voor het in handel brengen (VHB) van het referentiegeneesmiddel en/of aan de VHB toegekend in de lidstaat van herkomst van het parallel ingevoerde geneesmiddel ?
 

Dien een nieuwe aanvraag voor een variatie in (conform artikel 7 § 2 of 3 van het koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik van 19 april 2001). U kunt uw hernieuwingsaanvraag niet meer aanpassen nadat u die hebt ingediend.

6. Wat moet ik doen als tijdens een lopende procedure voor een aanvraag voor een vergunning voor parallelinvoer blijkt dat er wijzigingen zijn aangebracht aan de vergunning voor het in handel brengen (VHB) van het referentiegeneesmiddel en/of aan de VHB toegekend in de lidstaat van herkomst van het parallel ingevoerde geneesmiddel ?
 

Dien de bijgewerkte gegevens binnen het kader van het lopende dossier. De eerste vergunning voor parallelinvoer moet volledig overeenstemmen met de VHB van het geneesmiddel.

7. Moet ik templates gebruiken als ik een dossier voor parallelinvoer indien bij het FAGG ?
 

Ja. U bent verplicht om volgende templates te gebruiken als u een dossier voor parallelinvoer indient:

8. Hoe krijg ik een vergunning voor parallelle distributie ?
 

Een geneesmiddel vergund via de centrale vergunningsprocedure kan na notificatie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) parallel worden gedistribueerd tussen de lidstaten van de Europese Unie. Dat gebeurt onafhankelijk van de houder van de VHB of registratie.

Het FAGG is niet betrokken bij het toekennen van een vergunning voor parallelle distributie. De centrale vergunningsprocedure wordt geregeld via Verordening 726/2004 van 31 maart 2004.

9. Met welke tekst moet de bijsluiter voor het publiek van een parallel ingevoerd geneesmiddel beginnen?
  • De bijsluiter voor het publiek in het Nederlands moet beginnen met:

“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd geneesmiddel.

Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).”

  • De bijsluiter voor het publiek in het Frans moet beginnen met:

“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation parallèle.

L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).”

  • De bijsluiter voor het publiek in het Duits moet beginnen met:

“Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.

Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel besteht. Eine Parallelimportzulassung wird erteilt wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind (Königlicher Erlass vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln).”

10. Hoe word ik op de hoogte gehouden van de stand van mijn dossier voor parallelinvoer?
 

Vanaf 1 mei 2020 wordt voor nieuw ingediende dossiers voor parallelinvoer met automatische e-mails gewerkt.

U ontvangt een automatische e-mail:

  • na validatie van het dossier met de mededeling dat de evaluatiefase start;
  • na evaluatie van het dossier met de mededeling dat de afsluitfase start;
  • na afsluiten van het dossier met de mededeling dat u de (aangepaste) vergunning voor parallelinvoer weldra zal ontvangen.

Deze automatische e-mail wordt standaard voor meerdere processen dan enkel parallelinvoer gebruikt. Naast de identificatie van het dossier is enkel de paragraaf specifiek voor parallelinvoer van toepassing op parallelinvoer.

 

Vragen gerelateerd aan het melden van de risicobeoordeling van nitrosamines

1. Moet ik per vergunning voor het in de handel brengen een webformulier invullen?
 

Neen. U vult een webformulier in per geneesmiddelengroep. Bekomt u echter binnen dezelfde geneesmiddelengroep twee verschillende resultaten, dan vult u per resultaat het corresponderende webformulier in.

2. Wat is een geneesmiddelengroep?
 

Geneesmiddelen waarvan het procedurenummer met dezelfde productcounter begint, behoren tot dezelfde geneesmiddelengroep.

Bijvoorbeeld

  • Paracetamol ABC 500 mg tabletten NAT-H-1234-01
  • Paracetamol ABC 500 mg, bruistabletten NAT-H-1234-02
  • Paracetamol ABC 1 g, tabletten NAT-H-1234-03

Al deze geneesmiddelen behoren tot dezelfde geneesmiddelengroep gespecificeerd door de productcounter NAT-1234.

3. Hoe moet ik het veld “Nummer van de procedure” (DCP, MRP, NAT) van het webformulier invullen?
 

Voor een geneesmiddelengroep vergund via DCP (gecentraliseerde procedure) of MRP (wederzijdse erkenningsprocedure):

Begin het veld “Nummer van de procedure” met de landcode. Vermeld vervolgens een liggend streepje en tenslotte de productcounter die maximaal uit vier cijfers bestaat.

Voor een geneesmiddelengroep vergund via de NP (nationale procedure):

Begin het veld “Nummer van de procedure” met NAT. Vermeld vervolgens een liggend streepje en tenslotte de productcounter die maximaal uit vier cijfers bestaat.

Het is heel belangrijk dat dit veld correct wordt ingevuld omdat het de basis is voor de elektronische koppeling. Plaats geen extra spaties en zet geen extra nullen.

Bijvoorbeeld

  • Paracetamol ABC 500 mg, tabletten met procedurenummer NAT-H-1234-01.

Vul in dit geval het veld “Nummer van de procedure” als volgt in: NAT-1234

  • Ibuprofen DEF 200 mg, tabletten met procedurenummer NL-H-678-01

Vul in dit geval het veld “Nummer van de procedure” als volgt in: NL-678

4. Moet ik per geneesmiddel of per actief bestanddeel een webformulier invullen?
 

Op voorwaarde dat het resultaat van de risicoanalyse hetzelfde is, vult u een webformulier in per geneesmiddelgroep.

Op het webformulier moet u wel het actief bestanddeel van het geneesmiddel specifiëren.

5. Wat als ik nog niet alle info beschikbaar heb. Kan ik dan al een gedeeltelijk webformulier invullen?
 

Neen, u moet het webformulier altijd volledig invullen.

6. Krijg ik een ontvangstbevestiging na het invullen van het webformulier?
 

Na het klikken op “Verzenden”, krijgt u een algemene bevestiging dat u het formulier heeft ingevuld zonder identificatie van de betrokken geneesmiddelengroep. Het FAGG verstuurt geen andere bevestiging van ontvangst.

7. Wanneer gebruik ik het webformulier “Risico op nitrosamine-aanwezigheid geïdentificeerd” en hoe vul ik het veld “Type product” op dit webformulier in?
 

Van zodra u een risico voor nitrosamine-aanwezigheid bij een product vermoedt, vult u het webformulier “Risico op nitrosamine-aanwezigheid geïdentificeerd” in.

Waar doet het risico zich voor?

Type product

Risico geïdentificeerd bij het actief bestanddeel

API

Risico pas geïdentificeerd bij het tussenproduct

Tussenproduct

Risico pas geïdentificeerd bij het afgewerkt product

Eindproduct

8. Kan ik op een andere manier dan via het webformulier de risicobeoordeling indienen?
 

De risico-evaluatie voor elke geneesmiddelengroep moet u melden door het webformulier in te vullen. Enkel in het uitzonderlijke geval, wanneer u vergunninghouder bent van een groot aantal geneesmiddelengroepen en u de vooropgestelde tijdslijn niet dreigt te halen, kunt u geneesmiddelengroepen met als outcome “No risk identified” in een keer melden bij het FAGG. Dit doet u via een e-mail naar postlicensing@fagg-afmps.be. Voor elk van de vermelde geneesmiddelengroep moet u ook en zo snel mogelijk een webformulier invullen.

 

 

Laatste update op 08/07/2020