Klinische proeven met geneesmiddelen gebruiken steeds meer procedures buiten de traditionele onderzoeksite of maken gebruik van digitale hulpmiddelen. Dit noemen we gedecentraliseerde elementen. Een ‘recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’ werd gepubliceerd op 13 december 2022.
Dit document belicht de rol en verantwoordelijkheden van de opdrachtgever en de onderzoeker, het elektronisch toestemmingsformulier, de aflevering van het onderzoeksgeneesmiddel, de procedures bij de deelnemer thuis, dataverwerking en de monitoring in een gedecentraliseerde klinische proef.
Meer informatie kunt u vinden op de EMA-website.