Wat is een klinische proef?
Een geneesmiddel dat beschikbaar is voor patiënten is het resultaat van een lang en complex proces (gemiddeld veertien jaar), of dit nu wordt ontwikkeld in een academisch onderzoekscentrum of in een farmaceutisch bedrijf. Op het einde van dit proces krijgt ongeveer één op de tien onderzochte geneesmiddelen een vergunning voor het in de handel brengen.
De ontwikkeling van een geneesmiddel verloopt in verschillende stappen. In elke stap worden specifieke vragen gesteld en aspecten beoordeeld. Vóór een geneesmiddel op de markt komt, wordt het via niet-klinisch of preklinisch onderzoek geanalyseerd om het werkingsmechanisme en de toxiciteit ervan te bepalen. Daarna wordt het nog op dieren getest. Wanneer na al deze niet-klinische onderzoeken de balans tussen de voordelen en de risico’s van het geneesmiddel positief uitdraait, kunnen er klinische proeven worden uitgevoerd op de mens.
Let wel, er is een verschil tussen een klinische studie en een klinische proef. Een klinische studie is elk onderzoek bij mensen waarbij één of meer geneesmiddelen worden onderzocht met als doel de veiligheid en/of werkzaamheid van die geneesmiddelen vast te stellen. Een klinische proef is een interventionele klinische studie, wat betekent dat het toedienen van het geneesmiddel of de geneesmiddelen in het kader van het onderzoek niet als normale klinische praktijk kan worden beschouwd.
Wat een klinische proef onderscheidt, is de opstelling ervan: een vooraf bepaalde therapeutische strategie die buiten de normale klinische praktijk valt, zoals het toedienen van onderzoeksgeneesmiddelen of het toevoegen van extra diagnostische of monitoringsprocedures.
Om te weten of een klinische studie een klinische proef is, raadpleeg de link naar de Europese Verordening in de paragraaf over wetgeving en indieningsprocedures.
- Verschillende fasen
- Deelnemen aan een klinische proef
- Voordelen en risico’s
- Rechten en plichten
- Rol van het FAGG
Informatie over indieningen en klinische proeven
Om patiënten en zorgverleners beter te ondersteunen bij het vinden van geschikte klinische proeven, biedt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zowel de publieke databank CTIS als de Clinical Trial Map aan. Deze tools geven een helder overzicht van lopende studies in de EU en maken gericht zoeken mogelijk op basis van onder meer aandoening, type deelnemer of locatie. Aanvullend biedt België een interactief dashboard aan, dat elk kwartaal wordt bijgewerkt en inzicht geeft in alle initiële CTR-indieningen waarvoor in België een beslissing werd verleend sinds de start van de regelgeving. Samen vergroten deze betrouwbare informatiebronnen de transparantie rond klinisch onderzoek en helpen ze patiënten en professionals sneller hun weg te vinden naar relevante proeven.
- Klinische proeven voor humane geneesmiddelen
- Dashboard klinische proeven
Wetgeving en indieningsprocedures
De Clinical Trials Regulation (CTR) brengt een aantal belangrijke concepten en werkwijzen samen die bepalend zijn voor de uitvoering van klinische proeven in de Europese Unie. Hieronder lichten we enkele kernonderwerpen toe die een directe impact hebben op de beoordeling, organisatie en uitvoering van klinisch onderzoek: de toegepaste tijdslijnen onder de CTR, de bepalingen van Verordening 536/2014, de rol van de Safety Assessing Member State (saMS), en de specifieke vereisten voor klinische proeven met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen of met gedecentraliseerde elementen.
- Toegepaste tijdslijnen
- Europese Verordening 536/2014
- Safety Assessing Member State (saMS)
- Klinische proeven met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen
- Klinische proeven met gedecentraliseerde elementen