Wat is een klinische proef?
Een geneesmiddel dat beschikbaar is voor patiënten is het resultaat van een lang en complex proces (gemiddeld veertien jaar), of dit nu wordt ontwikkeld in een academisch onderzoekscentrum of in een farmaceutisch bedrijf. Op het einde van dit proces krijgt ongeveer één onderzochte geneesmiddel op tien een vergunning voor het in de handel brengen.
De ontwikkeling van een geneesmiddel verloopt in verschillende stappen. In elke stap worden specifieke vragen gesteld en aspecten beoordeeld. Vóór een geneesmiddel op de markt komt, wordt het via niet-klinisch of preklinisch onderzoek geanalyseerd om het werkingsmechanisme en de toxiciteit ervan te bepalen. Daarna wordt het nog op dieren getest. Wanneer na al deze niet-klinische onderzoeken de balans tussen de voordelen en de risico’s van het geneesmiddel positief uitdraait, kunnen er klinische proeven worden uitgevoerd op de mens.
- Verschillende fasen
- Deelnemen aan een klinische proef
- Voordelen en risico’s
- Rechten en plichten
- Rol van het FAGG
- Databank klinische proeven
Let wel, er is een verschil tussen een klinische proef en een klinische studie. Een klinische studie is elk onderzoek bij mensen waarbij een of meer geneesmiddelen worden onderzocht met als doel de veiligheid en/of werkzaamheid van die geneesmiddelen vast te stellen. Een klinische proef is een interventionele klinische studie, wat betekent dat het toedienen van het geneesmiddel of de geneesmiddelen in het kader van het onderzoek niet als normale klinische praktijk kan worden beschouwd.
Wat een klinische proef onderscheidt, is de opstelling ervan: een vooraf bepaalde therapeutische strategie die buiten de normale klinische praktijk valt, zoals het toedienen van onderzoeksgeneesmiddelen of het toevoegen van extra diagnostische of monitoringsprocedures.
Om te weten of een klinische studie een klinische proef is, raadpleeg de onderstaande link naar de Europese Verordening in de uitleg over het wettelijk kader.
Verschillende wetgeving en indieningsprocedures
- Europese Verordening 536/2014
- Safety Assessing Member State (saMS)
- Klinische proeven met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen
- Klinische proeven met gedecentraliseerde elementen