Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.
De kerncijfers tot en met 18.05.2021
- 3 899 953 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
- Er werden 14 601 bijwerkingen gemeld via de online meldingsformulieren.
Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online formulier voor COVID-19-vaccins: - In de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance werden er 4 639 meldingen geregistreerd.
- Van de bijwerkingen die in EudraVigilance geregistreerd zijn, ging het in de overgrote meerderheid van de meldingen over koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties zijn gekende bijwerkingen en zijn in de bijsluiter beschreven. Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na enkele dagen. Bij de mRNA-vaccins (Pfizer/BioNTech en Moderna) werden deze bijwerkingen vaker gemeld na toediening van de tweede dosis, terwijl bij het AstraZeneca-vaccin deze vaker werden gemeld bij de eerste dosis. Informatie over de meest frequente bijwerkingen na vaccinatie tegen COVID-19 is toegevoegd in de vragen en antwoorden.
- 3 077 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
- 126 meldingen zijn overlijdens. Er is geen gemeenschappelijk klinisch beeld (verschillende medische situaties) en er is een verschillende tijdspanne tussen toediening en overlijden. Bij twee overlijdens wordt het oorzakelijk verband met het vaccin waarschijnlijk geacht. Het gaat om een geval van capillair leksyndroom en een geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria.
Momenteel loopt zowel voor het capillair leksyndroom als voor de immuun trombocytopenie een veiligheidssignaal bij het PRAC van het EMA.
Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.
Stand van zaken
In Europa zijn al 185 miljoen dosissen toegediend, in het Verenigd Koninkrijk 56 miljoen en in de Verenigde Staten al 274 miljoen. De opgedane ervaring bevestigt de veiligheid van COVID-19-vaccins. Recente gegevens bevestigen de werkzaamheid van deze vaccins zoals aangetoond in de klinische proeven.
In detail
Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België
Vaccin |
Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)* tot en met 16.05.2021 |
Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen ** tot en met 16.05.2021 |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) |
2 549 807 | 7 350 |
COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna) | 250 101 | 1 358 |
Vaxzevria (AstraZeneca) |
1 071 932 | 5 856 |
COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) |
28 113 | 38 |
* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be
Geregistreerde bijwerkingen
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.
Geregistreerde Belgische meldingen in EudraVigilance op 18.05.2021 | als ernstig beschouwd |
4 639 | 3 077 |
In 126 van de 4 639 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, evenals het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.
FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport (zie kader “correcte interpretatie” hierboven).
Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 18 mei 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• Vaxzevria(AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be
Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19 vaccins