Nitrosamines in geneesmiddelen: templates en webformulieren voor het indienen van de resultaten van de bevestigende testen

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling (stap 1) moet via het specifieke webformulier worden gemeld voor 1 oktober 2020. Er is nu ook een specifiek webformulier voor de resultaten van de bevestigde testen (stap 2).

De risicobeoordeling moet gebeuren op alle vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten, ongeacht de vergunningsprocedure. Het EMA publiceerde eerder al een advies met alle informatie over de te nemen maatregelen en een document met vragen en antwoorden.

Meld de risicobeoordeling online aan het FAGG voor NP’s, DCP’s en MRP’s
Het EMA en de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human) hebben templates opgesteld om deze risicobeoordeling te melden aan de bevoegde autoriteiten. U kunt de informatie voor NP’s (nationale procedures), DCP’s (decentrale procedures) en MRP’s (wederzijdse erkenningsprocedures) aan het FAGG doorsturen via de onderstaande formulieren.

STAP 1 - risicobeoordeling

STAP 2 – bevestigende testen

Bijkomende stap voor DCP’s en MRP’s
Opgelet, voor DCP’s en MRP’s is er een bijkomende stap. De ingevulde template moeten ook worden doorgestuurd naar alle betrokken lidstaten.

De informatie over de CP’s wordt rechtstreeks aan het EMA gemeld.

Meer informatie

Contact
postlicensing@fagg.be

Laatste update op
02/07/2020