Vragen & antwoorden

 

  1. Vragen gerelateerd aan het beheer en afsluiten van mijn dossier
  2. Vragen gerelateerd aan variaties
  3. Vragen gerelateerd aan hernieuwingen
  4. Vragen gerelateerd aan Parallel Import

Vragen gerelateerd aan het beheer en afsluiten van mijn dossier

1. Wat dient u te doen bij een RMS-switch?
Alle informatie over de wijziging van RMS en de te volgen procedure vindt u in het CMDh guidance document CMDh procedural advice on changing the RMS.
Om een RMS-switch aan te vragen, vul de Template for RMS change in.
Vragen ? presubmission-HUM@afmps.be
2. Zijn er richtsnoeren betreffende naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik ?
Lees aandachtig de « Nationale guideline voor naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik ».
De goedkeuring van uw naamvoorstel zal vlotter verlopen, indien u rekening houdt met deze aanbevelingen.
3. Zijn er richtsnoeren aangaande de afleveringswijze van een geneesmiddel?
Volgende documenten zullen u verdere informatie verschaffen :
4. Zijn er richtsnoeren over de etikettering van het geneesmiddel?
Lees aandachtig het document Etikettering van geneesmiddelen. De goedkeuring van uw mock-up en etikettering zal vlotter verlopen wanneer u rekening houdt met deze aanbevelingen.
5. Wat moet ik doen wanneer het actief bestanddeel een verdovend middel* of een psychotrope stof* is ?
*  zoals vermeld in de bijlagen I, II en/of IV van het koninklijk besluit houdende de regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen

Op de buitenverpakking voor geneesmiddelen die worden gecommercialiseerd in België en die stoffen bevatten uit bijlagen I, II en/of IV moet er een code worden vermeld.

U vraagt deze code aan bij de Cel Speciaal gereglementeerde stoffen van het FAGG via narcotics@fagg-afmps.be, eenmaal de procedure is goedgekeurd.

Bij deze aanvraag voegt u de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), het voorstel vergunning voor het in de handel (AMM light) en de verpakkingsgroottes die worden gecommercialiseerd.

Vervolgens ontvangt u per verpakkingsgrootte een stupcode die u op de mock-up van de buitenverpakking vermeldt.
6. Wat kan ik doen bij plaatsgebrek op de verpakking?
U kunt een derogatie aanvragen over de verplichtingen voor etikettering en verpakking. De werkwijze voor het aanvragen van een derogatie kunt u terugvinden in het document Derogaties: werkwijze + Template voor de aanvraag van een derogatie.
7. Kan mijn dossier worden geïnactiveerd wanneer ik niet tijdig antwoord bij het afsluiten van mijn dossier?
Het kan gebeuren dat een dossier wordt geïnactiveerd. Verdere uitleg vindt u in de omzendbrief 521 + vEngelse versie.
8. Kan mijn inactief dossier worden gereactiveerd ?
Een inactief dossier kan worden gereactiveerd. De retributie is wettelijk bepaald bij artikel 28 en Bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 3 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Verdere uitleg vindt u op onze website.
9. Vanaf wanneer kan ik het vergunningsnummer van een nieuw geneesmiddel krijgen/kennen?
De procedures laten niet toe het “BE-nummer” tijdens de evaluatie- of afsluitfase toe te kennen. Het nummer wordt pas toegekend na de afsluitfase, maar wel voor het versturen van de officiële documenten.
10. Hoe moet de zin over het Antigifcentrum in de drie landstalen juist worden vermeld?
  • Wanneer u teveel aan X heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
  • Si vous avez utilisé ou pris trop de X, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
  • Wenn Sie eine gröβere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070 245 245).
11. Wanneer moet het land worden opgenomen in het adres?
Wanneer het adres van bijvoorbeeld de fabrikant of VHB-houder zich in het buitenland bevindt, moet het land aan het adres op de documenten worden toegevoegd. Wanneer de fabrikant of VHB-houder zich in België bevindt, mag het land worden toegevoegd maar is dit geen verplichting.
12. Moet het adres van de VHB-houder worden vertaald in de betrokken documenten?
Het adres van een VHB-houder mag worden weergegeven volgens de taal die is gekoppeld aan de geografische ligging van de VHB-houder. Wanneer de VHB-houder in Brussel is gelegen, volgt het adres de taal van de taalrol van de VHB-houder.
13. Kan ik een QR-code toevoegen op de verpakking van een geneesmiddel dat via een nationale of MRP/DCP-procedure is vergund?
In verband met het vermelden van een QR-code op de verpakking van een geneesmiddel dat via een nationale of MRP/DCP-procedure is vergund, volgt het FAGG de aanbevelingen van de CMDh: CMDh position paper on the use of Quick Response (QR) codes to provide information about the medicinal product.
 
Wanneer u dit liever voor indiening aftoetst met de betrokken dienst van het FAGG, kunt u een e-mail sturen naar postlicensing@afmps.be.

Vragen gerelateerd aan variaties

Wat is de impact van de nieuwe vennootschapswetgeving op een afgeleverde VHB en hoe pas ik de documenten aan?
In de nieuwe vennootschapswetgeving verdwijnen de vennootschapsvormen besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid (bvba) en coöperatieve vennootschap met beperkte aansprakelijkheid (cvba) verdwijnen en worden respectievelijk besloten vennootschap (bv) en coöperatieve vennootschap (cv). De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel staat onder andere in de productinformatie van een geneesmiddel. Dat betekent dat VHB-houders hun vennootschapsvorm moeten aanpassen in de documenten.  

 

De nieuwe vennootschapsvorm heeft geen impact op de inhoud van het dossier. U kunt de documenten eenvoudig aanpassen:

  • Geef de nieuwe vennootschapsvorm door in een editorial change samen met een geplande IB- of type II-variatie onder hoofdstuk C van de Commission Classification Guideline. Dat kan alleen bij een variatie die ook de productinformatie aanpast.
  • Vermeld de nieuwe vennootschapsvorm en de melding “editorial change” duidelijk in het aanvraagformulier in de scope van de variatie en in de “present and proposed”-sectie.
  • Meer informatie over een editorial change vindt u in de  Q&A for the submission of variations van de CMDh/v, vraag 3.16.
  • U kunt de nieuwe vennootschapsvorm nu al in de productinformatie zetten als u de wijziging indient vóór 1 januari 2024.

De vennootschapsvorm vermelden in de productinformatie is niet verplicht. Als de vennootschapsvorm momenteel in de productinformatie staat maar u die niet langer wilt vermelden, moet u een wijziging indienen.

Als u de vennootschapsvorm aanpast van bedrijven die niet in de productinformatie staan, zoals de distributeur, moet u geen wijziging indienen.

Als u bvba niet vervangt door bv (of cvba door cv), maar uw bedrijf een andere vennootschapsvorm krijgt, moet u een transfer van de vergunning aanvragen.

 

Vragen gerelateerd aan hernieuwingen

Vragen gerelateerd aan Parallel Import

PDF Versie

 

1. Binnen welke termijn moet een variatie of hernieuwing worden geïmplementeerd in de bijsluiters van een parallelinvoer geneesmiddel?
Gezien het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik geen termijn voorziet voor het uitvoeren van een wijziging aan de vergunning, moet de wijziging onverwijld worden doorgevoerd. Dit betekent dat alle loten die na de wijziging van de vergunning op  de markt worden gebracht, conform de vergunning moeten zijn. De loten die al op de markt waren voor de goedkeuringsdatum van de variatie of de hernieuwing, kunnen op de markt blijven.
2a. Moet de (handels)naam en het adres (of maatschappelijke zetel) op de verpakking van een parallelingevoerd geneesmiddel vermeld worden?
Ja, de naam en het adres van de vergunningshouder van de parallelinvoer moet op de verpakking worden vermeld. Alternatief kan ook de vermelding van de handelsnaam en het adres van de maatschappelijke zetel worden vermeld.
2b. Hoe moet dit worden vermeld?
De volgende zin moet worden vermeld op de verpakking van een parallelingevoerd geneesmiddel in de drie landstalen:
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: < name and address of the authorisation holder /trade name and address of the registered office>
Importé et reconditionné sous la responsabilité de : < name and address of the authorisation holder /trade name and address of the registered office>
Importiert und umgepackt unter der Verantwortung von: < name and address of the authorisation holder /trade name and address of the registered office>
3. Wat moet ik doen als tijdens een lopende procedure voor een aanvraag tot wijziging (=variatie) van de vergunning voor parallelinvoer blijkt dat er wijzigingen zijn aangebracht aan de vergunning voor het in handel brengen van het referentiegeneesmiddel en/of aan de vergunning voor het in de handel brengen die is toegekend in de lidstaat van herkomst van het parallel ingevoerde geneesmiddel?
Dien een nieuwe variatie in, conform artikel 7 § 2 of 3 van het koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik van 19 april 2001. U kunt de variatie-aanvraag niet meer aanpassen nadat die is gevalideerd.
4. Wat moet ik doen als tijdens een lopende procedure voor een aanvraag tot hernieuwing van de vergunning voor parallelinvoer blijkt dat er wijzigingen zijn aangebracht aan de vergunning voor het in handel brengen van het referentiegeneesmiddel en/of aan de vergunning voor het in de handel brengen die is toegekend in de lidstaat van herkomst van het parallel ingevoerde geneesmiddel?
Dien een nieuwe variatie in, conform artikel 7 § 2 of 3 van het koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik van 19/4/2001. U kunt de aanvraag tot hernieuwing niet meer aanpassen nadat die is gevalideerd..
5. Wat moet ik doen als tijdens een lopende procedure voor een aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer blijkt dat er wijzigingen zijn aangebracht aan de vergunning voor het in handel brengen van het referentiegeneesmiddel en/of aan de vergunning voor het in de handel brengen die is toegekend in de lidstaat van herkomst van het parallel ingevoerde geneesmiddel?
Dien de bijgewerkte gegevens in, gelinkt aan het lopende dossier. De aflevering van de eerste vergunning moet immers volledig conform zijn.
Laatste update op 05/07/2019