Coronavirus en de strijd gevoerd door het FAGG: FAGG faciliteert en steunt ontwikkeling van behandelingen en vaccins voor COVID-19

Sinds het begin van de coronaviruspandemie hebben de teams van het FAGG veel aandacht gegeven aan de opvolging en ondersteuning van klinisch onderzoek naar COVID-19. Hieronder volgt een overzicht van de maatregelen die het FAGG heeft genomen.

Het FAGG draagt zijn steentje bij aan de strijd tegen COVID-19 door opdrachtgevers van klinische proeven (geneesmiddelen, vaccins, ...) en klinisch onderzoek (medische hulpmiddelen) te steunen om zo het onderzoek en de ontwikkeling van geneesmiddelen en vaccins te bevorderen.

Ondersteuning en begeleiding van klinisch onderzoek
In maart al werkten onze deskundigen samen met verschillende instellingen en onderzoekscentra om snel nationale richtlijnen te publiceren als aanvulling op de Europese richtlijnen voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronapandemie.  Zo verbond het FAGG zich ertoe om aanvragen voor klinische proeven binnen vier werkdagen te valideren en beoordelen.

Het FAGG heeft ook nog een andere nationale richtlijn voor klinisch onderzoek gepubliceerd bovenop die voor klinische proeven in het kader van de preventie of behandeling van COVID-19 en andere lopende klinische studies in België.

18 goedgekeurde klinische proeven
Op 18 juni 2020 waren er al 18 klinische proeven en 11 amendementen goedgekeurd, goed voor een potentiële rekrutering van 3 000 patiënten op 31 verschillende locaties.

Het FAGG heeft onder andere de eerste klinische proef die een vaccin voor COVID-19 zal beoordelen, goedgekeurd. Het gaat om het kandidaatvaccin van het Duitse biotechbedrijf CureVac.

De lijst met de goedgekeurde klinische proeven is beschikbaar via de databank van de klinische proeven op de website van het FAGG.

Versnelde wetenschappelijke adviesprocedures
De deskundigen van het FAGG hebben ook versnelde procedures opgezet voor wetenschappelijk en reglementair advies op nationaal niveau. Dankzij deze procedures kunnen academische centra, biotechbedrijven en middelgrote/grote ondernemingen het FAGG raadplegen om de ontwikkeling van hun producten te ondersteunen en te versnellen, zodat ze zo snel mogelijk ter beschikking van de patiënten kunnen worden gesteld.

Europese samenwerking
Het FAGG neemt ook deel aan verschillende wetenschappelijke adviezen op Europees niveau via het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency). In deze context is het FAGG zeer actief in een Europees proefproject van het EU Innovation Offices Network (EU IN) dat een nieuwe aanpak voorstelt om de (niet-)klinische ontwikkeling van innovatieve producten en behandelingen tegen COVID-19 gericht te versnellen.

Opvolging van onderzoek op wereldniveau
Het FAGG volgt ook de ontwikkelingen op Europees niveau op de voet, met name binnen de Emergency Task Force (ETF) die werd opgericht door het EMA, en op internationaal niveau met de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten, de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Wat de nationale werkgroep rond behandelingen betreft, tracht het FAGG de verschillende resultaten van lopende klinische proeven wereldwijd op te volgen en werkt het samen met het nationaal wetenschappelijk comité en Sciensano aan een nationale richtlijn voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten. Deze richtlijn werd meermaals bijgewerkt in lijn met de evolutie van de kennis over COVID-19.

Voortgang van het onderzoek in cijfers

 

Indiening gepland

Ingediend

Klinische proeven

38

 

29 waarvan 18 goedgekeurd

 

Nationaal wetenschappelijk/technisch advies

 

7

10

Europees wetenschappelijk/technisch advies

 

-

3

 

Meer info
Alle communicaties van het FAGG over de maatregelen genomen in het kader van COVID-19 kunnen worden nagelezen op de website van het agentschap.

Laatste update op
23/06/2020