Nieuws FAGG

Op 13 juni 2024 organiseerde het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een webinar over de overgang van klinische proeven van de oude wetgeving naar de nieuwe regelgeving van de Europese Unie (Clinical Trial Regulation, CTR).

Naar aanleiding van een controle in tien tabakswinkels in de fusiegemeente Moeskroen, waarschuwt het FAGG voor de aankoop van niet-conforme/illegale producten die een gezondheidsrisico kunnen inhouden.

Van 1 januari 2024 tot 30 juni 2024 was België voorzitter van de Raad van de Europese Unie, het orgaan waarin de 27 lidstaten de politieke richting en prioriteiten van de Europese Unie bepalen. In die periode heeft het FAGG meer dan twintig evenementen en vergaderingen georganiseerd om de samenwerking en dialoog tussen de lidstaten en met de Europese instellingen te bevorderen. Daarnaast verleende het FAGG expertise aan tal van belangrijke Europese initiatieven. Tijd om alles op een rijtje te zetten.

Op 27 mei 2024 stond het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Bultavo 3 (suspensie voor injectie van de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH) tegen blauwtongvirus serotype 3. Op 21 juni 2024, werd een reglementair besluit gepubliceerd dat de volgende voorwaarden oplegt voor het gebruik van dat vaccin.

Op 8 mei 2024 stond het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Syvazul BTV 3 (suspensie voor injectie van de firma Laboratorios Syva) tegen blauwtongvirus serotype 3. Op 14 juni 2024, werd een reglementair besluit gepubliceerd dat de volgende voorwaarden oplegt voor het gebruik van dat vaccin.

De totale verkoop van antibiotica voor dieren in België is sterk gedaald in 2023: 21,7 % ten opzichte van 2022, met een cumulatieve daling van 62,4 % ten opzichte van 2011 (referentiejaar). Over het algemeen zijn de resultaten van het toezicht op antibioticaresistentie bij voedselproducerende dieren gunstig. Er zijn nieuwe initiatieven nodig om alle betrokken spelers te gidsen naar een verminderd, voorzichtig en rationeel gebruik van antibiotica, om een duurzaam gebruik ervan in de toekomst te garanderen.

Hoewel in 2023 het aantal meldingen van tijdelijke onbeschikbaarheid van geneesmiddelen steeg, heeft het agentschap opnieuw het bewijs geleverd van grote efficiëntie bij het beheren van de geneesmiddelenstocks, zoals dat het geval was voor de trombolytica. Het FAGG heeft ook bijgedragen tot de bescherming van de volksgezondheid door het aantal onderzoeken inzake illegale geneesmiddelen en hulpmiddelen met 30 % te verhogen en de inspecties in voor het publiek opengestelde apotheken met 40 %.

Sommige geneesmiddelen kunnen (ernstige) huidreacties veroorzaken bij blootstelling aan uv-licht (afkomstig van de zon of van een kunstmatige bron). Het FAGG vestigt de aandacht op de verschillende vormen van lichtovergevoeligheid, op welke veel gebruikte geneesmiddelen een verhoogd risico hebben, op de meldingen die het FAGG ontving en op een aantal voorzorgsmaatregelen.

De beperkte beschikbaarheid van de GLP-1 analogen (glucagon-like-peptide-1) wordt verwacht in België aan te houden tot februari 2025.

De firma Bavarian Nordic, houder van de vergunning voor het in handel brengen van het geneesmiddel Rabipur (Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit - Rabiësvirus (geïnactiveerd, stam Flury LEP), heeft het FAGG op de hoogte gebracht van een onbeschikbaarheid van het geneesmiddel tot 31 augustus 2024 omwille van een vertraging in de vrijgave van het eindproduct. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft een taskforce bijeengeroepen om samen met experten naar oplossingen te zoeken.