De afdeling Distributie van het FAGG heeft de lijst met vragen en antwoorden over de goede distributiepraktijken (Good Distribution Practices – GDP) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bijgewerkt.
Nieuws FAGG
Er zijn 62 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-20 van 62 resultat(en)
Nitrosamines in geneesmiddelen: risicobeoordeling van onzuiverheden
Uit voorzorg vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. De beoordeling moet gebeuren op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten.
Ranitidine: terugroepactie van geneesmiddelen
In geneesmiddelen op basis van ranitidine is een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) gedetecteerd. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met een herziening. Uit voorzorg roepen de betrokken bedrijven de geneesmiddelen terug of plaatsen ze de geneesmiddelen in quarantaine.
Informatie over de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen beschikbaar in de online geneesmiddelendatabank
De Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive, FMD) legt een aantal maatregelen vast om de introductie van vervalste geneesmiddelen op de markt te verhinderen. Zo moeten alle verpakkingen van geneesmiddelen die onder deze regelgeving vallen, voorzien zijn van een unieke code en een middel tegen knoeien of anti-tampering device (ATD). Op verpakkingen die niet onder deze verplichting vallen, kunnen vergunninghouders op vrijwillige basis een ATD aanbrengen. Deze informatie is nu ook beschikbaar in de online geneesmiddelendatabank.
Richtlijn Vervalste geneesmiddelen: einde van de overgangsperiode en begin van controleacties
De overgangsperiode voor de implementatie van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (FMD, Falsified Medicines Directive) eindigt op 1 september 2019. Vanaf dan worden alerts centraal geëvalueerd en start het FAGG met controleacties waarbij overtredingen of non-conformiteiten zullen worden opgevolgd.
Belg Koenraad Norga verkozen tot nieuwe voorzitter van het Pediatrisch Comité van het EMA
Tijdens haar vergadering van juli 2019 koos het pediatrisch comité van het EMA (Paediatric Committee - PDCO) Koenraad Norga uit België tot haar nieuwe voorzitter. Het betreft een mandaat van drie jaar dat begint in september 2019. Professor Norga vervangt Dr. Dirk Mentzer, die twee mandaten van drie jaar als voorzitter van PDCO heeft uitgeoefend en nu met pensioen gaat.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) kunnen nu ook het postbusadres van het FAGG vermelden in de productinformatie
Naast het gekende adres van het FAGG, kan voor het melden van bijwerkingen op papier nu ook gebruik worden gemaakt van een postbusadres.
De Europese Unie en Verenigde Staten bereiken een mijlpaal in de wederzijdse erkenning van inspecties van geneesmiddelenfabrikanten
De Amerikaanse Food and Drug Administration (U.S. FDA) heeft alle 28 EU lidstaten erkend. Dat betekent dat de Verenigde Staten (VS) en de Europese Unie (EU) sinds 11 juli 2019 de overeenkomst over wederzijdse erkenning (MRA - Mutual Recognition Agreement) van inspecties van productiesites voor bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik op hun grondgebied volledig uitvoeren.
Beschikbaarheid van vaccins tegen seizoensgebonden griep 2019-2020: u hoeft zich geen zorgen te maken
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) kreeg veel vragen over de mogelijke onbeschikbaarheid van seizoensgriepvaccins voor het seizoen 2019-2020. Na onderzoek meldt het FAGG dat de geplande hoeveelheid vaccins overeenkomt met die van de voorgaande jaren. U hoeft zich geen zorgen te maken over de beschikbaarheid van seizoensgriepvaccins 2019-2020.
Stand van zaken van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven
In het kader het proefproject over klinische proeven in België werkt het FAGG de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden bij.