Nieuws FAGG

Er zijn 10 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 10 resultat(en)

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van dementie

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PR006A voor de behandeling van frontotemporale dementie met progranulinemutaties (FTD-GRN). De publieksraadpleging loopt van 28 juli 2021 tot en met 27 augustus 2021.

Stopzetting telefonisch contactpunt van de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen)

Het telefonisch contactpunt van de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen) wordt stopgezet vanaf vrijdag 16 juli 2021. De afdeling blijft bereikbaar via e-mail.

Eerste infosessie over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) op 23 september 2021

Het FAGG organiseert twee infosessies op 23 september 2021 en op 25 november 2021 voor sponsors en aanvragers van klinische proeven over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR). De eerste infosessie zal virtueel doorgaan op 23 september 2021 van 9 tot 12.30 uur.

Oproep aan alle sponsors om de resultaten van klinische proeven te publiceren

Het FAGG herinnert alle sponsors eraan dat ze verplicht zijn om de resultaten van hun klinische proeven uiterlijk een jaar (of zes maanden voor een pediatrische proef) na het einde van de proef te publiceren in de European Clinical Trials Database (EudraCT). Publicatie op externe bronnen of toezending van verslagen aan de nationale bevoegde autoriteiten is niet voldoende. Het richtsnoer is met terugwerkende kracht van toepassing.

Het FAGG organiseert twee infosessies over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR)

Het FAGG organiseert twee infosessies, in samenwerking met de betrokken partijen, voor sponsors en aanvragers op 23 september 2021 en op 25 november 2021 over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR).

Coronavirus: EMA start doorlopende evaluatie (rolling review) van het Sputnik V-vaccin tegen COVID-19

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met de doorlopende evaluatie (rolling review) van het COVID-19-vaccin dat wordt ontwikkeld door het Russisch National Centre of Epidemiology and Microbiology. De aanvrager in de EU is R-Pharm Germany GmbH.

Coronavirus: Janssen vraagt bij EMA voorwaardelijke marktvergunning voor vaccin aan

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvraag ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van Janssen-Cilaq International N.V.. De beoordeling van het kandidaatvaccin zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB zal door EMA worden uitgebracht tegen midden maart 2021, onder voorbehoud dat de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.

Coronavirus: Europese Commissie geeft voorwaardelijke marktvergunning voor het vaccin van AstraZeneca tegen COVID-19

De Europese Commissie geeft een voorwaardelijke marktvergunning voor het vaccin van AstraZeneca. De Commissie volgt daarmee het positief advies van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Coronavirus: EMA geeft positief advies voor vaccin van AstraZeneca

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies gegeven voor het vaccin van AstraZeneca, met de naam “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”. Het is het derde vaccin tegen COVID-19 dat op de markt wordt toegelaten in de Europese Unie. Het positief advies werd intussen bevestigd door de Europese Commissie.

Pilootproject over nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR): webinar over de nieuwe tijdelijke procedure voor de indiening van initiële dossiers

Vanaf midden februari 2021 zal een reservatiesysteem met tijdsloten worden gebruikt voor het indienen van initiële aanvragen volgens het CTR-pilootproject (Clinical Trial Regulation). Deze procedure zal worden uitgelegd tijdens een webinar op 4 februari 2021 om 14.00 uur.

1-10 van 10 resultat(en)