Nieuws FAGG

Er zijn 1124 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 1124 resultat(en)

PRAC december 2021 – Beoordeling van recente gegevens over het bekende risico op myocarditis en pericarditis na vaccinatie met de COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax

Tijdens de vergadering van december 2021 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) recente gegevens beoordeeld over het bekende risico op myocarditis en pericarditis na vaccinatie met de COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax.

Tweede infosessie over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) op 15 december 2021

Het FAGG organiseert de tweede infosessie voor sponsors en aanvragers van klinische studies over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) op 15 december 2021 van 9.00 tot 12.00 uur. De presentatie en veelgestelde vragen van de eerste infosessie zijn nu beschikbaar.

Aanpassing van de diergeneeskundige voorschriften in lijn met de Europese Verordening voor diergeneesmiddelen

Op 28 januari 2022 treedt de Europese Verordening voor diergeneesmiddelen in werking en gelden in elke Europese lidstaat dezelfde regels. Dierenartsen moeten vanaf dan onder meer een nieuw model van het diergeneeskundig voorschrift gebruiken. De verplichte vermeldingen worden door de nieuwe Europese verordening uitgebreid en het formaat van het diergeneeskundig voorschrift zal worden aangepast.

Procedure voor het verwijderen of toevoegen van een geoctrooieerde indicatie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

aanvrager of vergunninghouder van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel mag beslissen om de geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen niet op te nemen in de vergunning en niet te vermelden in de samenvatting van de kenmerken van het product en bijsluiter. Aanvragers/vergunninghouders moeten specifieke procedures volgen om de geoctrooieerde indicatie te verwijderen of opnieuw toe te voegen.

Geef uw mening over genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met de genetische gewijzigde vaccins ChAd155-hIi-HBV en MVA-HBV voor de behandeling van een infectie met het hepatitis B-virus (HBV). De publieksraadpleging loopt van 27 november 2021 tot en met 27 december 2021.

Verordening inzake klinische proeven (CTR): specifiek webinar voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) en academische opdrachtgevers

In het kader van de voorbereiding van de uitvoering van de Verordening inzake klinische proeven (CTR), die op 31 januari 2022 in werking treedt, wordt op 29 november 2021 een specifiek webinar voor kmo’s en academische opdrachtgevers georganiseerd over de belangrijkste aspecten van de CTR en de nieuwe processen via het Clinical Trials Information System (CTIS) voor de indiening van aanvragen voor klinische proeven.

Coronavirus: aanpassing van termijnen voor aanvragen van klinische proeven COVID-19

Sinds 25 maart 2020 werden verkorte termijnen gebruikt voor aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19. Nu de vaccinatiecampagne het grootste deel van de bevolking heeft bereikt, worden deze verkorte termijnen verlengd naar vijftien kalenderdagen.

Coronavirus: maandelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 18 november 2021

Het FAGG publiceert maandelijks een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Internationale week van de sensibilisering voor rationeel gebruik van antibiotica

Van 18 tot 24 november 2021 loopt de internationale week van de sensibilisering voor rationeel gebruik van antibiotica. Het gebruik van antibiotica bij dieren is de laatste jaren fors gedaald. De dierlijke sector implementeert het Belgische actieplan One Health in de strijd tegen antimicrobiële resistentie. Het plan bouwt voort op de geboekte vooruitgang, maar legt ook de nadruk op de uitdagingen die er nog zijn.

Deadlines voor het indienen van dossiers tijdens de eindejaarsperiode

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van maandag 27 december 2021 tot en met vrijdag 31 december 2021. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.

1-10 van 1124 resultat(en)