Nieuws FAGG

Bent u een Belgische weefselinstelling of een Belgisch ziekenhuis? Dan moet u vanaf nu alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen (SAR's) melden aan de cel Biovigilantie van het FAGG via de nieuwe biovigilantieformulieren.

Biovigilantie zorgt voor een systematische controle om een veiliger en efficiënter gebruik van weefsels en cellen te garanderen, van de selectie van de donor tot de opvolging van de ontvanger. Het jaarverslag 2023 geeft een overzicht van alle voorvallen en bijwerkingen die plaatsvonden bij de behandeling en het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong tussen 1 januari 2023 en 30 juni 2024.

Het FAGG heeft samen met de sector een template ontwikkeld voor een samenwerkingsovereenkomst tussen een bank voor menselijk lichaamsmateriaal en een intermediaire structuur. Met deze template wordt het eenvoudiger om heldere afspraken te maken en wettelijke naleving te waarborgen.

Het jaarverslag Orgadon bevat kwantitatieve gegevens over de donatie van menselijk lichaamsmateriaal in België sinds 2020. In 2023 was er een aanzienlijke toename van het aantal verklaringen van expliciete instemming, terwijl het aantal verklaringen van verzet een lichte toename kende.

Het FAGG nodigt beheerders van menselijk lichaamsmateriaal uit voor een infosessie gericht op het oplossen van praktische cases binnen het domein van vigilantie van cellen en weefsels.

In België wordt elke persoon verondersteld na overlijden een potentiële donor te zijn. Sinds 2020 kunnen alle Belgische burgers, naast orgaandonatie, hun wensen kenbaar maken - expliciete toestemming of verzet - voor de donatie van menselijk lichaamsmateriaal (zoals huid, kraakbeen, pezen of hartkleppen) na overlijden; voor transplantatie, productie van geneesmiddelen (innovatieve therapieën) en wetenschappelijk onderzoek.

Op maandag 5 februari 2024 organiseert het FAGG een symposium over vigilantie binnen het domein van cellen en weefsels voor de beheerders van menselijk lichaamsmateriaal (of hun vertegenwoordigers) in de Galileelaan 5/03 in Brussel.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG lanceren op dinsdag 26 april 2022 hun nieuwe informatiecampagne Beldonor over donatie van organen en ander menselijk lichaamsmateriaal. Vanaf nu kunnen burgers zich met slechts een paar muisklikken registreren als orgaandonor en/of als donor van ander menselijk lichaamsmateriaal. De registratie is nu nog eenvoudiger en dat kan levens redden.

Het Comité voor geavanceerde therapieën (Committee for Advanced Therapies, CAT) van het Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) adviseert patiënten en het grote publiek voor het gebruik van niet-gereguleerde celgebaseerde therapieën die mogelijk niet veilig of effectief zijn.

Om de implementatie van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken te vergemakkelijken, richtte het FAGG een werkgroep op die bestaat uit vertegenwoordigers van universitaire en industriële biobanken, ethische comités en comités met juridische experts. Deze werkgroep stelde een compendium op voor gezondheidszorgbeoefenaars op wie de nieuwe wetgeving van toepassing is.