Nieuws FAGG

Er zijn 153 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 153 resultat(en)

Coronavirus - Derogatie voor COVID-19 klinische proeven met geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan

In het kader van de COVID-19-crisis heeft de Europese Unie een verordening aangenomen die voorziet in een tijdelijke derogatie van de Europese wetgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen.

Voorschrijven op stofnaam (VOS): versie 8 van de "Operationele regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische en farmaceutische praktijk en in het elektronisch medisch dossier"

De evaluatoren van het FAGG hebben versie 8 van de nota “Voorschrijven op stofnaam – Operationele regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische en farmaceutische praktijk en in het elektronisch medisch dossier” afgerond.

Coronavirus: Belgische richtsnoer voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie

Er is een nationaal richtsnoer beschikbaar dat de Europese richtsnoeren voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie aanvult.

Richtlijn voor rechtstreekse aflevering van geneesmiddel aan patiënt in klinisch proef

Door de problematiek rond het coronavirus en de mogelijke overbelasting van ziekenhuizen kan het moeilijk of onwenselijk zijn voor een patiënt die deelneemt aan een klinische proef om het experimentele geneesmiddel in het ziekenhuis te verkrijgen. Het FAGG geeft richtlijnen.

Geef uw mening over genetisch gewijzigde vaccins tegen HPV-infecties (Humaan Papilloma Virus)

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met de genetisch gewijzigde vaccins ChAdOx1-HPV en MVA-HPV tegen HPV-infecties (Humaan Papilloma Virus). De publieksraadpleging loopt van 4 maart 2020 tot en met 3 april 2020.

Pilootproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies start 1 februari 2020

Het EU-Innovation Network(EU-IN) kondigt een pilootproject aan voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (simultaneous national scientific advice, SNSA) voor een betere vroegtijdige ondersteuning over de regelgeving voor innovatie. Het pilootproject begint met de ontwikkeling van een model voor de beste aanpak en start op 1 februari 2020.

Verplichte nieuwe template voor een vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen van 1 januari 2020

Vanaf 1 januari 2020 bent u verplicht de nieuwe template voor een vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen te gebruiken bij de aanvraag van een nieuw dossier. U kunt de template vanaf vandaag gebruiken.

Vanaf 1 november 2019 bedraagt de geldigheidsduur van een medisch voorschrift standaard drie maanden

De apotheker kan vanaf nu een geneesmiddel slechts afleveren tot maximum drie maanden na de voorschrijfdatum, tenzij wanneer de voorschrijver een datum van aflevering aangeeft. Voor terugbetaalde geneesmiddelen bedraagt ook de terugbetalingstermijn drie maanden vanaf de datum waarop de voorschrijver het medische voorschrift heeft opgesteld.

Richtlijn Vervalste geneesmiddelen: einde van de overgangsperiode en begin van controleacties

De overgangsperiode voor de implementatie van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (FMD, Falsified Medicines Directive) eindigt op 1 september 2019. Vanaf dan worden alerts centraal geëvalueerd en start het FAGG met controleacties waarbij overtredingen of non-conformiteiten zullen worden opgevolgd.

GMP- en GDP-certificaten niet langer op papier

Certificaten van goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken kunnen worden geraadpleegd in de EudraGMDP-databank. Het FAGG zal niet langer automatisch papieren versies van deze certificaten bezorgen, enkel op aanvraag.

11-20 van 153 resultat(en)