De nationale richtlijn werd ontwikkeld om sponsors van klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen te helpen bij het beheer van deze onderzoeken in het kader van de coronavirus pandemie.
Nieuws FAGG
Er zijn 23 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-20 van 23 resultat(en)
Coronavirus: richtlijnen voor 3D-printing van hulpstukken voor beademingstoestellen
Om de actoren die betrokken zijn bij alternatieve productiemethodes van medische hulpmiddelen te helpen, heeft het FAGG richtlijnen opgesteld die de veiligheid van de patiënten en de prestaties van de gebruikte producten zullen helpen garanderen.
Coronavirus : omzendbrief voor verzorgingsinstellingen over de (uitbesteding van de) fabricage en herwerking van medische hulpmiddelen en hun hulpstukken
Om tekorten van medische hulpmiddelen te bestrijden zijn verzorgingsinstellingen overgegaan tot de fabricage van medische hulpmiddelen en hun hulpstukken of het herwerken van gebruikte medische hulpmiddelen. Het FAGG legt via een omzendbrief de modaliteiten vast om zo de verzorgingsinstellingen meer mogelijkheden te bieden.
Coronavirus: Belgische richtlijn voor hergebruik van chirurgische maskers en FFP2/FFP3-maskers in het kader van de COVID-19 epidemie
Er is een nationale richtlijn beschikbaar om de verwerking van chirurgische maskers en FFP2/FFP3-maskers te begeleiden zodat hergebruik door schoonmaken, desinfecteren of steriliseren mogelijk is.
Coronavirus: richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan
Het FAGG stelt richtlijnen ter beschikking om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen die niet volgens Europese normen produceren en gezondheidszorginstellingen en overheden die deze maskers bestellen.
Een werkgroep (Taskforce) moet onmiddellijke oplossingen uitwerken voor schaarste aan beschermingsmiddelen en medische apparatuur op de Belgische markt
In de strijd tegen Covid-19 hebben onze zorgverleners nood aan kwalitatieve beschermingsmiddelen (mondmaskers, handschoenen, schorten …), medische apparatuur en vervangonderdelen (bijv. beademingstoestellen). Dat is belangrijk om hun patiënten in veilige omstandigheden te kunnen behandelen.
Medewerkers van fabrikanten, importeurs en verdelers van medische hulpmiddelen in het operatiekwartier: mag dat?
Mogen medewerkers van ondernemingen die medische hulpmiddelen maken, invoeren of verdelen aanwezig zijn in het operatiekwartier? Ja, maar alleen onder bepaalde voorwaarden.
Het FAGG lanceert een informatiecampagne over medische hulpmiddelen
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) lanceert een informatiecampagne om gezondheidszorgbeoefenaars en hun patiënten te informeren over medische hulpmiddelen.
Liberalisering Belgisch distributiecircuit van medische hulpmiddelen
Naar aanleiding van de publicatie van een nieuw koninklijk besluit wordt het distributiecircuit van medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen vanaf 7 februari 2019 in België volledig opengesteld. Vanaf die datum kunnen patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars hun medische hulpmiddelen rechtstreeks bij om het even welke distributeur of via de fabrikant aankopen.
Erkenning van het FAGG door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
Het Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenagentschap (Food and Drug Administration - FDA) heeft het FAGG als gelijkwaardig erkend in het kader van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten.