Nieuws FAGG

Naar aanleiding van de vaststelling van het westnijlvirus bij een paard in de regio Vilvoorde heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten aan Rode Kruis-Vlaanderen, Croix Rouge de Belgique - Communauté francophone, A.S.B.L. La Transfusion du Sang en CHU UCL Namur gevraagd om tijdelijk bijkomende voorzorgsmaatregelen te nemen voor bepaalde bloeddonaties uit de betrokken gemeenten.

Sinds januari 2022 zijn dierenartsen verplicht om een nieuw model van diergeneeskundig voorschrift te gebruiken. Dat nieuw model wordt in verschillende fasen ingevoerd. Vanaf 1 juli 2026 moet op het voorschrift ook de diersoort worden vermeld, naast de identificatie van het te behandelen dier of de te behandelen groep dieren.

Tijdens de vergadering van juli 2026 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe veiligheidsinformatie aanbevolen voor anticonceptiemiddelen die desogestrel en etonogestrel bevatten en voor Litfulo, een geneesmiddel voor de behandeling van alopecia areata.

Naar aanleiding van de recent gepubliceerde WOREL-richtlijn over de multimodale aanpak van slaapklachten en insomnie, wil het FAGG patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars herinneren aan het belang van een rationeel gebruik van benzodiazepines en aanverwante geneesmiddelen.

Het document over de goedkeuringsdatum van variaties, hernieuwingen en notificaties werd recent bijgewerkt. De aanpassingen verduidelijken de vermelding van herzienings- en goedkeuringsdata in de productinformatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Aanvragers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen hebben vanaf nu toegang tot een nieuwe versie van het elektronische aanvraagformulier voor een vergunning voor het in de handel brengen voor nationale, wederzijdse erkennings- en gedecentraliseerde procedures (versie 1.28.0.0).

Als gevolg van leveringsproblemen zijn Azactam 1 g en Azactam 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie momenteel slechts zeer beperkt beschikbaar op de Belgische markt. De beschikbare voorraad is niet voldoende om aan de behoeften van de patiënten te voldoen gedurende de verwachte periode van tekort. De productie zal naar verwachting niet vóór juli 2027 worden hervat. De taskforce Onbeschikbaarheden van het FAGG geeft aanbevelingen.

Europese wetgevende initiatieven zoals de Biotech Act, de herziening van de MDR/IVDR, de Critical Medicines Act, de nieuwe Europese farmaceutische wetgeving en maatregelen rond online gezondheidsinformatie zullen een belangrijke impact hebben voor alle stakeholders. Het FAGG geeft een stand van zaken over deze initiatieven.

Op 1 juli 2026 wordt VAMREG officieel gelanceerd. De nieuwe applicatie van het FAGG maakt het mogelijk om gegevens te verzamelen over de aankoop, het gebruik en de aflevering van antibiotica voor dieren in België.

Het FAGG lanceert BioVigilance, een nieuwe online applicatie waarmee ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen met reproductief en niet-reproductief lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor toepassing op de mens kunnen worden gemeld.